Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Colistine 100 mg/g - Eq. Colistine 1,9 10*6 UI
Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.
QA07AA10
Colistin Sulfate
10 %
Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson
Sulfate de Colistine 100 mg/g
Administration dans l'eau de boisson/le lait
bovin; porc
Colistin
CTI code: 203052-03 - Taille de l'emballage: 1000 g - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541077 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203052-04 - Taille de l'emballage: 2000 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1616333 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203052-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203052-02 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1999-05-31
r r Bijsluite – FR ve sie EM N 10 DOCOLI % B. NOTICE 1 r r Bijsluite – FR ve sie EM N 10 DOCOLI % NOTICE EMDOCOLIN 10% 100 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait pour veaux et porcs ( _colistini sulfas_ ) 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten. Fabricant responsable de la libération des lots: Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Pays-Bas. 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait pour veaux et porcs. _(Colistini sulfas)_ 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Poudre homogène, blanche à blanc jaunâtre. 1 g de poudre contient: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio UI), Lactosum monohydricum, Silica colloidalis anhydrica 4. INDICATION(S) Traitement et métaphylaxie des infections entériques des veaux et des porcs dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser contre des germes résistants aux polymyxines. Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à _Clostridium difficile_ , qui peut être fatale. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la colistine ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES La résorption intestinale de la colistine étant minime, des d’effets indésirables systémiques ne sont pas anticipés. Des réactions d’allergie à la colistine n'ont jamais été rapportées Baca dokumen lengkap
S P r K – FR ve sie EM N 10 DOCOLI % ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 S P r K – FR ve sie EM N 10 DOCOLI % 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE: EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait pour veaux et porcs. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: _SUBSTANCE ACTIVE:_ 1 g de poudre contient: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio UI). _EXCIPIENTS: _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 _._ 3. FORME PHARMACEUTIQUE: Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait. Poudre homogène, blanche à blanc jaunâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES: 4.1. ESPÈCES CIBLES: Veaux et porcs. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES: Traitement et métaphylaxie des infections entériques des veaux et des porcs dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique. 4.3. CONTRE-INDICATIONS: Ne pas utiliser contre des germes résistants aux polymyxines. Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à _Clostridium difficile_ , qui peut être fatale. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la colistine ou à l’un des excipients. 4.4. MISES EN GARDES PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE: La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro- intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition inutile, n'est pas reco Baca dokumen lengkap