Emdocolin 50 % pdr. pour l'eau de boisson/lait

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Sulfate de Colistine 500 mg/g - Eq. Colistine 9,5 10*6 UI

Boleh didapati daripada:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kod ATC:

QA07AA10

INN (Nama Antarabangsa):

Colistin Sulfate

Dos:

50 %

Borang farmaseutikal:

Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson

Komposisi:

Sulfate de Colistine 500 mg/g

Laluan pentadbiran:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Kumpulan terapeutik:

bovin; porc

Kawasan terapeutik:

Colistin

Ringkasan produk:

CTI code: 388997-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388997-02 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388997-03 - Taille de l'emballage: 1000 g - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2790780 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388997-04 - Taille de l'emballage: 2000 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

2011-03-28

Risalah maklumat

Bijsluiter – FR versie
EMDOCOLIN 50%
1
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bijsluiter – FR versie
EMDOCOLIN 50%
2
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
EMDOCOLIN 50%
3
NOTICE
EMDOCOLIN 50%,
500 MG/G
POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS LE L’EAU DE BOISSON/LE LAIT
.
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE
SUR
LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratoria Smeets, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk.
Lelypharma B.V., Zuiveringsweg, 8243 PZ Lelystad
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOCOLIN 50%_, _500 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait.
_(Colistini sulfas)_
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Poudre homogène, blanche à blanc jaunâtre.
1 g de poudre contient: Colistini sulfas 500 mg (eq. 9,5 Mio UI),
Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica.
4. INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des infections entériques des veaux et
des porcs dues à des _E. coli_ non
invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein
du troupeau doit être établie avant
de procéder à un traitement métaphylactique.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser contre des germes résistants aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale,
pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement
associée à _Clostridium difficile_, qui
peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à un des excipients.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
La résorption intestinale de la colistine étant minime, des
d’effets indésirables systémiques ne sont pas
anticipés.
Des réactions d�

Ciri produk

SKP – FR versie
EMDOCOLIN 50%
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie
EMDOCOLIN 50%
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE:
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:
Par gramme de poudre
_SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):_
Colistini sulfas 500 mg ( eq. 9,5 Mio UI).
_EXCIPIENT(S):_
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1_._
3. FORME PHARMACEUTIQUE:
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait.
Poudre homogène, blanche à blanc jaunâtre.
4. INFORMATIONS CLINIQUES:
4.1. ESPÈCES CIBLES:
Veaux et porcs.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES:
Traitement et métaphylaxie des infections entériques des veaux et
des porcs dues à des _E. coli_ non
invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein
du troupeau doit être établie avant
de procéder à un traitement métaphylactique.
4.3. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser contre des germes résistants aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale,
pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement
associée à _Clostridium difficile_, qui
peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4. MISES EN GARDES PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE:
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à Gram négatif.
Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont
observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée
à la rubrique 4.9, entraînant une
exposition inutile, n'est pas recommandée.
4.5. PRÉ