Enroxil 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ENROFLOXACINE

Boleh didapati daripada:

Krka d.d., Novo mesto

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (Nama Antarabangsa):

ENROFLOXACINE

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Runderen; Varkens

Kawasan terapeutik:

Enrofloxacin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Status kebenaran:

IE/V/0422/002

Tarikh kebenaran:

2007-04-13

Ciri produk

BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 30
september 2014
tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROXIL 100
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, registratienummer
REG NL
10488;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
10488, zoals aangevraagd d.d. 30 september 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROXIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine 100 mg
HULPSTOF:
n-butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, practisch vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBR