Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Revision: 4
Retirado
2007-08-22
B. PROSPECTO 40 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENVIAGE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Aliskiren LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su m édico o farmacéutico. - Este m edicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Enviage y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Enviage 3. Cómo tomar Enviage 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Enviage 6. Información adicional 1. QUÉ ES ENVIAGE Y PARA QUÉ SE UTILIZ A Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Enviage ayuda a dism inuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante m ucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades. 2. ANTES DE TOMAR ENVIAGE NO TOME ENVIAGE - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico. - si alguna vez ya ha experimentado angioedem Baca dokumen lengkap
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 m g de aliskiren (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadam ente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 m g una vez al día. Enviage puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1). Enviage debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Junto con Enviage no se debe tom ar zumo de pomelo. Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2). 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 2 Medicamento con autorización anulada Antecedentes de angioedema co Baca dokumen lengkap