Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPROSARTANMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; EPROSARTAN;
Unichem Laboratories Limited
C09CA02
EPROSARTANMESILAAT COMPOSITION corresponding to; EPROSARTAN;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Eprosartan
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 12 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
IE/H/0435/01-03 03.2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPROSARTAN UNICHEM 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN EPROSARTAN UNICHEM 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN eprosartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eprosartan Unichem en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPROSARTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eprosartan Unichem bevat de werkzame stof eprosartan. Eprosartan behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam angiotensine-II receptorantagonisten. Het blokkeert de werking van een stof in uw lichaam dat ‘Angiotensine II’ wordt genoemd. Deze stof zorgt ervoor dat de bloedvaten vernauwen. Hierdoor wordt de bloedstroom door de vaten bemoeilijkt en stijgt de bloeddruk. Eprosartan blokkeert dit effect, zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Eprosartan wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u ernstige leverfunctiestoornissen heeft - als u ernstige problemen met de doorbloeding van uw nieren heeft of een ernst Baca dokumen lengkap
RVG 114305-6, 04.03.15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eprosartan Unichem 400 mg filmomhulde tabletten Eprosartan Unichem 600 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet Eprosartan Unichem 400 mg bevat 490,56 mg eprosartanmesilaat overeenkomend met 400 mg eprosartan. Elke filmomhulde tablet Eprosartan Unichem 600 mg bevat 735,84 mg eprosartanmesilaat overeenkomend met 600 mg eprosartan Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet Eprosartan Unichem 400 mg bevat 28 mg lactosemonohydraat. . Elke filmomhulde tablet Eprosartan Unichem 600 mg bevat 43 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Eprosartan Unichem 400 mg, filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, ovaalvormig, en biconvex. De tabletten zijn ongeveer 18 x 7 mm. Eprosartan Unichem 600 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig, en biconvex. De tabletten zijn ongeveer 20 x 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eprosartan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van essentiële hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 1 maal daags 600 mg eprosartan. _ _ Bij de meeste patiënten wordt het maximale bloeddrukverlagende effect 2 tot 3 weken na aanvang van de therapie bereikt. Eprosartan kan als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Met name van thiazidediuretica zoals hydrochloorthiazide of een calciumkanaalblokker zoals nifedipine met gereguleerde afgifte is gebleken dat ze een additief effect op eprosartan hebben. RVG 114305-6, 04.03.15 De duur van de behandeling is niet beperkt. _Oudere patiënten _ Bij oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. _Patiënten met leverfunctiestoornis _ Er is een beperkte ervaring bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). _Patiënten met nierfunctiestoornis Baca dokumen lengkap