ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL

Boleh didapati daripada:

LABORATORIO STADA S.L.

Kod ATC:

G03AA12

INN (Nama Antarabangsa):

DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL

Dos:

3 mg/0,02 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,02 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Drospirenona y estrógeno

Ringkasan produk:

ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 28 comprimidos Autorizado 07/04/2013 Comercializado - ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos Autorizado 07/04/2013 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2013-04-07

Risalah maklumat

1 de 17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
(24+4) EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs):
•
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
•
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en
el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa de 4
semanas o más.
•
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver sección
2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. QUÉ ES
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA
•
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada
•
Advertencias y precauciones
•
Etinilestradiol/Drospirenona Stada y los coágulos de sangre en venas
y arterias
•
Etinilestradiol/Drospirenona Stada y cáncer
•
Sangrado entre periodos
•
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
•
Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Stada
•
Pruebas de laboratorio
•
Embarazo, lactancia y fertilidad
•
Conducción y uso de máquinas
•
Etinilestradiol/Drospirenona Stada contiene lactosa
3. CÓMO TOMAR
ETINILESTRADIOL/DROSP

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg comprimidos
recubiertos con película (24+4) EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos recubiertos con película, de color rosa (comprimidos
activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de
etinilestradiol y 3 mg de drospirenona
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene
44 mg de lactosa monohidrato
4 comprimidos recubiertos con película de color blanco, de placebo
(inactivos):
El comprimido no contiene principios activos.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene
89,5 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es un comprimido recubierto de color rosa,
redondo de 5,7 mm de diámetro El
comprimido placebo es un comprimido recubierto de color blanco,
redondo de 5,7 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir etinilestradiol/drospirenona debe tener en
cuenta los factores de riesgo actuales de
cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso
(TEV), y cómo se compara el
riesgo de TEV con etinilestradiol/drospirenona con el de otros
anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. La toma de
comprimidos es continua. Se debe tomar
un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos Cada nuevo
envase se empieza al día siguiente de
terminar el último comprimido del envase anterior. La hemorragia por
deprivación suele dar comienzo 2–3
días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última
fila) y es posible que no haya c