Finadyne, 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLUNIXINE

Boleh didapati daripada:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (Nama Antarabangsa):

FLUNIXINE

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

FLUNIXINE 50 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Paarden; Runderen; Varkens

Kawasan terapeutik:

Flunixin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen; Runderen Melk 1 dagen; Runderen Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 24 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

2003-06-04

Ciri produk

BD/2022/REG NL 9847/zaak 959977
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 juni 2022 van Intervet Nederland
B.V. te Boxmeer tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9847;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9847,
zoals aangevraagd d.d. 2 juni 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG NL 9847 treft u aan als bijlage I.
De
gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN, REG NL 9847 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 9847/zaak 959977
1 /