FLURAZIN 50mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. (geschorst/suspended voor voedselproducerende dieren

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

flunixinemeglumine; FLUNIXINE

Boleh didapati daripada:

CEVA Sante Animale B.V.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (Nama Antarabangsa):

flunixinemeglumine; FLUNIXINE

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kawasan terapeutik:

Flunixin

Tarikh kebenaran:

2010-04-23

Ciri produk

BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 maart 2015 van CEVA Sante Animale
B.V. te
Naaldwijk tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
FLURAZIN
50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
registratienummer REG NL 104966;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, registratienummer REG NL
104966, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk welke
verantwoordelijk is
voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104966
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104966
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 september 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLURAZIN 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en
paarden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Flunixine (als meglumine)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Natrium formaldehyde sulfoxylaat
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige