FOSAMAX ONCE WEEKLY 70 Milligram Tablets

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Boleh didapati daripada:

Imbat Limited

Kod ATC:

M05BA04

INN (Nama Antarabangsa):

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Dos:

70 Milligram

Borang farmaseutikal:

Tablets

Jenis preskripsi:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Kawasan terapeutik:

Bisphosphonates

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2006-09-22

Risalah maklumat

 
Page 1 of 2 

PACKAGE LEAFLET:  
INFORMATION FOR THE PATIENT 

FOSAMAX
®
 ONCE WEEKLY 70MG TABLETS 
Alendronic acid (as alendronate sodium trihydrate) 

Your medicine is available using the above name,
but will be 
referred to as ‘Fosamax’ throughout this leaflet. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU 
START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
 
If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist. 
 
This medicine has been prescribed for you only.  Do not 
pass it on to others.  It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
 
If you get any side effects, talk to your doctor or 
pharmacist.  This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet.  See section 4.  
 
It is particularly important to understand the information 
in section 3. How to take Fosamax, before taking this 
medicine. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Fosamax is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Fosamax 
3.  How to take Fosamax 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Fosamax  
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT FOSAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 

WHAT IS FOSAMAX? 
FOSAMAX is a tablet containing the active substance 
alendronic acid (commonly called alendronate) and belongs to 
a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.  
Fosamax prevents the loss of bone that occurs in women 
after they have been through the menopause, and helps to 
rebuild bone. It
reduces the risk of spine and hip fractures. 

WHAT IS FOSAMAX USED FOR? 
Your doctor has prescribed Fosamax to treat your 
osteoporosis.  Fosamax reduces the risk of spine and hip�

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains the equivalent of 70 mg of alendronic acid as 91.37 mg alendronate sodium trihydrate.
Excipients: Lactose anhydrous
_For full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from the UK, France, Italy and the Netherlands:_
Oval white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '31' on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA1286/008/001
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA1286/008/001
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Microcrystalline cellulose (E460)
Lactose anhydrous
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate (E572)
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
The shelf life expiry date of this product is the date shown on the blister strips and outer carton of the product as
marketed in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
This medicinal product does not require any special storage conditions.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/11/2015_
_CRN 2168701_
_page number: 1_
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Aluminium blisters in a cardboard carton containing 4 tablets.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
Imbat Limited
Unit L2
North Ring Business Park
Santry
Dublin 9
Ireland
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA1151/015/001
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Date of first authorisation: 22 September 2006
Date of last renewal: 22 September 2011
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
November 2015
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY