Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus syndromu wielkiej głowy szczep VCO3, inaktywowany + wirus syndromu spadku nieśności (EDS76) szczep V127, inaktywowany + wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli szczep Mass 41, inaktywowany + wirus rzekomego pomoru drobiu szczep Ulster 2C, inaktywowany
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI01AA18
Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli, syndromowi spadku nieśności oraz zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy ptaków (syndromowi wielkiej głowy)
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 1Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadkunieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.UInaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnegozapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy),o mianie nie niższym niż 0,76 ODDStężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U)odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.HI: hamowanie hemaglutynacji – ODD: różnica w gęstości optycznej(1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.
Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
kura
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043470; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043456; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043463; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043449
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART Emulsja do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,3 ml zawiera: Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu ≥50 PD 50 1 Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ≥18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76) ≥180 HI.U Inaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy) ≥0.76 ODD Tiomersal ≤30 µ g Formaldehyd ≤ 90 µ g Olej parafinowy (jako adiuwant) 170 do 186 mg Stężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1. HI: hamowanie hemaglutynacji - ODD: różnica w gęstości optycznej (1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur. Biaława jednorodna zawiesina do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko: • wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND) w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND, • wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia oskrzeli, szczep Mass41. • pneumowirusom ptasim (zakaźne zapalenie nosa i tchawicy) w celu zmniejszenia objawów ze strony układu oddechowego, spowodowanych zakażeniem pneumowirusem Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż .............................................................. 50 PD 50 1 Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż .......................................................... 18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż ....................................................... 180 HI.U Inaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy), o mianie nie niższym niż ........................................................................................ 0,76 ODD Stężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1. HI: hamowanie hemaglutynacji – ODD: różnica w gęstości optycznej (1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur. ADIUWANT: Olej parafinowy ...............................................................................................170 do 186 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal, nie więcej niż ...............................................................................................30 µ g Formaldehyd, nie więcej niż ..........................................................................................90 µ g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława jednorodna emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepienie przypominające kurcząt w stadach Baca dokumen lengkap