Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
J06BA02
Human normal immunoglobulin
100 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Išregistruotas
2020-01-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GAMMAPLEX 100 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS žmogaus normalusis imunoglobulinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gammaplex 100 mg/ml ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gammaplex 100 mg/ml 3. Kaip vartoti Gammaplex 100 mg/ml 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gammaplex 100 mg/ml 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GAMMAPLEX 100 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA GAMMAPLEX 100 MG/ML Gammaplex 100 mg/ml sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino. Imunoglobulino sudėtyje yra antikūnų, kurie padeda kovoti su infekcija. Imunoglobulinas išskiriamas iš patikrintų donorų kraujo plazmos. KAM GAMMAPLEX 100 MG/ML VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems nepakanka antikūnų (baltymų, kurie saugo nuo infekcijos), gydyti. Gammaplex 100 mg/ml vartojamas pacientams, kuriems gydyti reikia papildomų antikūnų, nes jie gimė su antikūnų trūkumu arba jį įgijo gyvenime (pirminis antikūnų trūkumas). Gammaplex 100 mg/ml taip pat vartojamas gydyti antikūnų trūkumui, kurį sukėlė kita liga, pvz.: – lėtinė limfocitine leu Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gammaplex 100 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig). Viename ml yra 100 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino (mažiausiai 98 % grynumo IgG). Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės): IgG 1 ……… 63 % IgG 2 ……… 31 % IgG 3 ……… 5 % IgG 4 ……… 1 % Maksimalus IgA kiekis yra < 20 mikrogramų/ml. Pagamintas iš žmonių donorų plazmos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas (žr. 6.6 skyrių). Tirpalo pH yra 4,9-5,2, jo osmoliališkumas yra ne mažesnis nei 240 mOsmol/kg, paprastai 280 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0 - 18 metų) esant: pirminio imunodeficito sindromams, esant sutrikusiai antikūnų gamybai (žr. 4.4 skyrių); hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms bakterinėms infekcijoms pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktiškai skirti antibiotikai nesukėlė teigiamo poveikio; hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms bakterinėms infekcijoms pacientams, sergantiems daugine mieloma plato fazėje, kuriems nebuvo organizmo atsako į pneumokokinę imunizaciją; hipogamaglobulinemijai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijo Baca dokumen lengkap