Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
jod
Bracco Imaging s.p.a.
V08AB04
iodine
Peroralna/rektalna raztopina
jod 300 mg / 1 ml
Peroralna/rektalna uporaba
škatla s stekleničko z 20 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
jopamidol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-01-28
NAVODILO ZA UPORABO Gastromiro 300 mg/ml peroralna ali rektalna raztopina jod (v obliki jopamidola) PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je kontrastno sredstvo Gastromiro in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili kontrastno sredstvo Gastromiro 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Gastromiro 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Gastromiro 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO GASTROMIRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo je samo za diagnostičen namene. Če boste prejeli en ml kontrastnega sredstva Gastromiro, boste prejeli 300 mg joda, v obliki 612,4 mg jopamidola. Kontrastno sredstvo Gastromiro je rentgensko kontrastno sredstvo; je posebno barvilo, ki je nepropustno za rentgenske žarke, ker vsebuje jod. Obsevanje z rentgenskimi žarki se uporablja za prikaz tkiv telesa. Žarki se usmerijo na preiskovano področje telesa, kjer pri prehodu skozi tkivo ustvarijo sliko na fotografskem filmu. Če zdravnik potrebuje jasnejšo sliko določenega dela telesa za pridobitev boljših podatkov, bo uporabil kontrastno sredstvo. To pomeni, da bo uporabil barvilo, ki absorbira rentgenske žarke in tako barvilo je kontrastno sredstvo Gastromiro. Kontrastno sredstvo Gastromiro je narejeno v obliki tekočine in namenjeno za preiskave prebavnega sistema. Zaradi svoje posebne sestave se kontrastno sredstvo Gastromiro uporablja posebno pri primerih, ko obstaja možnos Baca dokumen lengkap
1 JAZMP-II/011-13.11.2014 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gastromiro 300 mg/ml peroralna ali rektalna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina je jod v obliki jopamidola. 1 ml kontrastnega sredstva Gastromiro vsebuje 300 mg joda v obliki 612,4 mg jopamidola (0,78807 mmol/ml) Pomožne snovi z znanim učinkom : etanol (2,4 mg na ml) 20 ml steklenica: 48,4 mg etanola 50 ml steklenica: 121 mg etanola 100 ml steklenica: 242 mg etanola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna ali rektalna raztopina Kontrastno sredstvo Gastromiro je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez neraztopljenih delcev z okusom pomaranče. Osmolalnost pri 37 o C je 0,63±0,03 osmol/kg vode. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Gastromiro je neionsko kontrastno sredstvo za radiološke preiskave prebavnega trakta po peroralni ali rektalni poti (enema) za pregled gastrointestinalnega (GIT) trakta pri preiskavah trebuha. Namenjeno je odraslim osebam in otrokom. V pediatriji je uporaba kontrastnega sredstva Gastromiro indicirana pri možnem prelivanju v respiratorni trakt (ezofagealna obstrukcija, traheoezofagealna fistula) ali v peritonej (perforacija GIT). Pri odraslih osebah je uporaba kontrastnega sredstva Gastromiro indicirana predvsem pri sumu perforacije zgornjega gastrointestinalnega sistema. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Doziranje je odvisno od starosti, telesne mase bolnika, vrste rentgenske preiskave in segmenta prebavnega trakta, ki ga želimo pregledati. Kontrastno sredstvo Gastromiro je namenjeno samo peroralni ali rektalni uporabi in ga ne smemo uporabljati parenteralno. ODRASLI ODMERJANJE 2 JAZMP-II/011-13.11.2014 NAČIN UPORABE Zgornji GIT Gastrografija Zgornji GIT - CT Spodnji GIT - CT Peroralna 50-100 ml kontrastnega sredstva Gastromiro 20 ml kontrastnega sredstva Gastromiro razredčimo z vodo* do 500 ml (uporabimo 500 ml raztopine) 20 ml k Baca dokumen lengkap