Holoxan 1 g inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Ifosfamide 1000 mg

Boleh didapati daripada:

Baxter SA-NV

Kod ATC:

L01AA06

INN (Nama Antarabangsa):

Ifosfamide

Dos:

1 g

Borang farmaseutikal:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Ifosfamide 1000 mg

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Ifosfamide

Ringkasan produk:

CTI-code: 117451-02 - De grootte van de verpakking: 1000 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 117451-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 mg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0098202 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1981-06-01

Risalah maklumat

HOLOXAN
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
1/28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HOLOXAN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie.
HOLOXAN 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie.
HOLOXAN 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HOLOXAN – poeder voor oplossing voor injectie 500 mg/injectieflacon
: ifosfamide 500 mg.
HOLOXAN – poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg/injectieflacon
: ifosfamide 1000 mg.
HOLOXAN – poeder voor oplossing voor injectie 2000 mg/injectieflacon
: ifosfamide 2000 mg.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HOLOXAN is aangewezen voor de antineoplastische behandeling van :

longcarcinoom (waaronder de niet-kleincellige varianten);

testistumoren (alle histologische varianten);

wekedelensarcomen (vooral leiomyo-, rabdomyo-, chondrosarcoom);

osteosarcoom;

borstcarcinoom;

ovariumcarcinoom
(ovariumkiemcelneoplasmata of eierstok-epitheliaalkanker):
voor gecombineerde chemotherapie bij patiënten met gevorderde tumoren
(FIGO III en IV) na falen
van een initiële chemotherapie op basis van platina;

non-Hodgkin-lymfomen en andere kwaadaardige tumoren:
voor gecombineerde chemotherapie bij patiënten met agressieve
non-Hodgkin-lymfomen bij wie de
behandelrespons op de initiële behandeling onvoldoende is, zelfs
onbestaande. Voor
gecombineerde chemotherapie bij patiënten met tumorrecidieven.
_Pediatrische patiënten_
Zie rubriek 5.1, subsectie "Pediatrische patiënten".
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HOLOXAN mag uitsluitend worden toegediend door artsen die ervaring
hebben met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Dosering
De dosering moet worden geïndividualiseerd. De doses en de duur van
de behandeling en/of de
doseringsintervallen zijn afhankelijk van de therapeutische indicatie,
van het schema van de gecombineerde
therapie, van de algemene toestand en de lichaamsfunctie van de
patiënt en van de l

Ciri produk

HOLOXAN
Baxter S.A.
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
1/23
Versie 7.0 (QRD 4.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HOLOXAN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie.
HOLOXAN 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie.
HOLOXAN 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HOLOXAN – poeder voor oplossing voor injectie 500 mg/injectieflacon
: ifosfamide 500 mg.
HOLOXAN – poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg/injectieflacon
: ifosfamide 1000 mg.
HOLOXAN – poeder voor oplossing voor injectie 2000 mg/injectieflacon
: ifosfamide 2000 mg.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ifosfamide is aangewezen voor de antineoplastische behandeling van :

longcarcinoom (waaronder de niet-kleincellige varianten);

testistumoren (alle histologische varianten);

wekedelensarcomen (vooral leiomyo-, rabdomyo-, chondrosarcoom);

osteosarcoom;

borstcarcinoom;

ovariumcarcinoom
(ovariumkiemcelneoplasmata of eierstok-epitheliaalkanker):
voor gecombineerde chemotherapie bij patiënten met gevorderde tumoren
(FIGO III en IV) na falen
van een initiële chemotherapie op basis van platina;

non-Hodgkin-lymfomen en andere kwaadaardige tumoren:
voor gecombineerde chemotherapie bij patiënten met agressieve
non-Hodgkin-lymfomen bij wie de
behandelrespons op de initiële behandeling onvoldoende is, zelfs
onbestaande. Voor
gecombineerde chemotherapie bij patiënten met tumorrecidieven.
_Pediatrische patiënten_
Zie rubriek 5.1, subsectie "Pediatrische patiënten".
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ifosfamide mag uitsluitend worden toegediend door artsen die ervaring
hebben met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Dosering
De dosering moet worden geïndividualiseerd. De doses en de duur van
de behandeling en/of de
doseringsintervallen zijn afhankelijk van de therapeutische indicatie,
van het schema van de gecombineerde
therapie, van de algemene toestand en de lichaamsfunctie va