Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
albumin, ljudski
Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija
B05AA01
albumin, ljudski
200 g/l
otopina za infuziju
Urbroj: 1 l otopine za infuziju sadrži ukupno 200 g proteina plazme od kojih je najmanje 95% albumina, ljudskog
na recept ograničeni recept
Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija
Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-616358756-01]; 1 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-616358756-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-11
2017-12-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU Ljudski albumin iz ljudske plazme PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Human albumin Kedrion i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Human albumin Kedrion 3. Kako se primjenjuje Human albumin Kedrion 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva Human albumin Kedrion 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HUMAN ALBUMIN KEDRION I ZA ŠTO SE KORISTI Human albumin Kedrion sadrži ljudski albumin iz ljudske plazme (važan ljudski protein iz krvi) i pripada skupini lijekova koji se zovu „Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme“. Ovaj lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi u bolesnika kod kojih postoji manjak volumena krvi iz određenih razloga i kada je primjena koloida (nadoknada za plazmu) primjerena. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HUMAN ALBUMIN KEDRION NEMOJTE PRIMATI HUMAN ALBUMIN KEDRION ako ste alergični na ljudski albumin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Human albumin Kedrion. Ukoliko ste ikada imali znakove alergijske reakcije (preosjetljivosti) na ljudski albumin, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Kod sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju odmah pozovite liječnika ili medicinsku sestru jer će možda biti potrebno odmah prekinuti davanje infuzije. U slučaju razvoja šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje šok Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l Otopina sadrži ukupno proteina plazme 20% od kojih je ljudskih albumina najmanje 95% bočica od 50 ml sadrži ekvivalent ljudskog albumina 10 g bočica od 100 ml sadrži ekvivalent ljudskog albumina 20 g Otopina je hiperonkotska Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži do 157 mg natrija po bočici od 50 ml i 314 mg po bočici od 100 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, blago viskozna otopina; gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili zelena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadoknada i održavanje volumena cirkulirajuće krvi gdje je prisutan nedostatak volumena i gdje je prikladna uporaba koloida. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka moraju se prilagoditi individualnim potrebama bolesnika. H A L M E D 20 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 Doziranje Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili bolesti i kontinuitetu gubitka tekućine i proteina. Za određivanje odgovarajuće doze potrebno je mjeriti prikladnost cirkulirajućeg volumena, a ne koncentraciju albumina u plazmi. Ukoliko će ljudski albumin biti primijenjen, nužno je redovito kontrolirati hemodinamske parametre. To može uključivati: arterijski krvni tlak i brzinu pulsa centralni venski tlak ''wedge'' tlak plućne arterije izlučivanje mokraće elektrolite hematokrit/hemoglobin. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l u djece nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena lijeka u djece temelji se isključivo na kliničkom iskustvu; lijek se stoga u toj dobnoj skupini može koristiti samo ako su korisni učinci veći od potencijalnih rizika. Način primjene Ljudski albumin se može primijeniti intravenski ili se također može pre Baca dokumen lengkap