Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fluocinolonacetonid
Alimera Sciences Europe Limited
S01BA15
fluocinolone acetonide
190 mikrogram
Intravitrealt implantat i applikator
fluocinolonacetonid 0,19 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Fluocinolonacetonid
Förpacknings: Applikator, 1 implantat
Godkänd
2014-08-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ILUVIEN 190 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR fluocinolonacetonid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Iluvien är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Iluvien 3. Hur Iluvien ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Iluvien ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ILUVIEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Iluvien är ett litet rör som förs in i ögat och frisätter mycket små mängder av den aktiva substansen fluocinolonacetonid i upp till 3 år. Fluocinolonacetonid tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider. Iluvien används för att behandla synförlust på grund av diabetiskt makulaödem när andra tillgängliga behandlingar inte har hjälpt. Diabetiskt makulaödem är ett tillstånd som förekommer hos vissa personer med diabetes och som orsakar skador på det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat som ansvarar för central syn, gula fläcken. Den aktiva substansen (fluocinolonacetonid) bidrar till att minska den inflammation och svullnad som byggs upp i gula fläcken vid detta tillstånd. Iluvien kan därför bidra till att förbättra den skadade synen eller förhindra att den försämras. Iluvien används för att förebygga återfall av inflammation i ögats bakre del. Inflammationen kan ge upphov till grumlingar, d.v.s. svarta fläckar eller tunna linjer som rör sig över synfältet eller orsaka synförlust genom att skada den gula fläcken. Synförlusten kanske inte förbättras om inte inflammationen behandlas. Iluvien bidrar till att minska inflammation och svullnad som kan uppstå Baca dokumen lengkap
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Iluvien 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 implantat innehåller 190 mikrogram fluocinolonacetonid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Intravitrealt implantat i applikator. Ljusbrun cylinder med en storlek på cirka 3,5 mm x 0,37 mm. Implantatapplikator med 25 gauge nål. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Iluvien är avsett för behandling av synnedsättning på grund av kroniskt diabetiskt makulaödem (DMO), som bedöms svara otillräckligt på tillgängliga behandlingar (se avsnitt 5.1). Iluvien är avsett för att förebygga återfall av återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre ögonsegmentet (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är ett Iluvien-implantat i det påverkade ögat. Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Varje Iluvien-implantat frigör fluocinolonacetonid i upp till 36 månader. _Diabetiskt makulaödem_ Ytterligare ett implantat kan administreras efter 12 månader om patienten får försämrad syn eller ökad retinal tjocklek sekundärt till återkommande eller förvärrat diabetiskt makulaödem (se avsnitt 5.1). Upprepade behandlingar bör inte ges såvida inte de potentiella fördelarna uppväger riskerna. Endast patienter som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med laserfotokoagulation eller andra tillgängliga behandlingar för diabetiskt makulaödem bör behandlas med Iluvien. _Icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet_ Det saknas data som stöder återbehandling av patienter med ett nytt implantat vid användning för att förebygga återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre ögonsegmentet. _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av intravitrealt administrerat fluocinolonacetonid för en pediatrisk population för indikationen diabetiskt makulaödem. Säkerhe Baca dokumen lengkap