Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastische Mittel
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pädiatrischen Patienten mit Ph+ CML in der chronischen phase nach Versagen von interferon-alpha-Therapie, oder in der beschleunigten phase oder Explosion Krise. Erwachsenen Patienten mit Ph+ CML in blast-crisis. - , Erwachsenen-und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), integriert mit der Chemotherapie. Erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. Erwachsenen Patienten mit myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit dem platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) - gen re-arrangements. Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, hypereosinophilie-Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRa-Umlagerung. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Die adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem signifikanten Risiko eines Rückfalls folgende Resektion von Kit (CD117)-positiver GIST. Patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante Behandlung. Die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie. In Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die Effektivität von imatinib basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei CML, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in Ph+ ALL, MDS/MPD, auf der hämatologischen Ansprechrate in HES/CEL und auf objektiven response-raten bei Erwachsenen Patienten mit inoperablen und/oder metastasierten GIST und DFSP und Rezidiv-freie überleben in der adjuvanten GIST. Die Erfahrungen mit imatinib bei Patienten mit MDS/MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. Es gibt keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.
Zurückgezogen
2017-11-15
94 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 95 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMTABLETTEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib Teva B.V. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Teva B.V. beachten? 3. Wie ist Imatinib Teva B.V. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Teva B.V. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB TEVA B.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib Teva B.V. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB TEVA B.V. WIRD ANGEWENDET: − ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML) . Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei Erwachsenen wird Imatinib Teva B.V. in der a Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Teva B.V. 100 mg Filmtabletten Imatinib Teva B.V. 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib Teva B.V. 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib Teva B.V. 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Imatinib Teva B.V. 100 mg Filmtabletten Dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette ist mit „IT“ und „1“ auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Imatinib Teva B.V. 400 mg Filmtabletten Dunkelgelbe bis braun-orange längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette ist mit „IT“ und „4“ auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet. Die Filmtablette ist etwa 20 mm lang und etwa 10 mm breit. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib Teva B.V. wird angewendet zur Behandlung von • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Er Baca dokumen lengkap