Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Ipreziv huwa indikat għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti.
Revision: 4
Irtirat
2011-12-07
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU IPREZIV 20 MG PILLOLI IPREZIV 40 MG PILLOLI IPREZIV 80 MG PILLOLI azilsartan medoxomil Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ipreziv u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ipreziv 3. Kif għandek tieħu Ipreziv 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Ipreziv 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IPREZIV U GĦALXIEX JINTUŻA Ipreziv fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs). Anġjotensina II hi sustanza li teżisti b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Ipreziv jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li jgħin biex tniżżel il-pressjoni. Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’ Baca dokumen lengkap
_ _ _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. _ _ 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ipreziv 20 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 20 mg ta’ azilsartan medoxomil (bħala potassju). Għal lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli bojod għal kważi bojod tondi, b’dijametru ta’ 6.0 mm, b’ “ASL” debuzzat fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ipreziv hu indikat għal kura ta’ pressjoni għolja essenzjali f’adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrikmandata fil-bidu hi ta’ 40 mg darba kuljum. Id-doża tista' tiġi miżjuda għal massimu ta' 80 mg darba kuljum għal pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b’doża aktar baxxa. Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn, bl-effetti massimi milħuqa sa 4 ġimgħat. Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b’Ipreziv biss, tnaqqis miżjud fil- pressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta Ipreziv jingħata flimkien ma’ prodotti oħra mediċinali anti- ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). Popolazzjonijiet speċjali _Persuni aktar anzjani (65 sena u akbar) _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament inizjali fid-doża b’Ipreziv f'pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2), għalkemm konsiderazzjoni tista' tingħata sa 20 mg bħala doża tal-bidu fl-anzjani akbar Baca dokumen lengkap