Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Vitane Pharma GmbH (8155251)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-06-29
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN VITANE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Vitane 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan Vitane bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Vitane und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Vitane beachten? 3. Wie ist Irinotecan Vitane anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Vitane aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Vitane wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan Vitane ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Vitane mit 5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA) und BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM) zu behandeln. Ihr Arz Baca dokumen lengkap
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Vitane 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan Vitane 20 mg/ml enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (300 mg/15 ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im Bereich von 3,0 bis 3,8, die Osmolalität bei 270 bis 340 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Vitane ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: – in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung – als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5- Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. Irinotecan Vitane ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem, metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, oder nach Versagen einer vorangegangene Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe Abschnitt 5.1). Irinotecan Vitane ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Fol Baca dokumen lengkap