Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
DOMPE FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
M01AE03
KETOPROFENUM
50mg
GRANULE PT. SOL. ORALA IN PLIC
P6L
PHARMEXON CONSULTING S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
14599/2022/03 Cutie cu 30 plicuri triplu laminate din PEJD (la interior)/Al/hartie (la exterior), cu doua compartimente a cate 1 gram; 14599/2022/02 Cutie cu 20 plicuri triplu laminate din PEJD (la interior)/Al/hartie (la exterior), cu doua compartimente a cate 1 gram; 14599/2022/01 Cutie cu 10 plicuri triplu laminate din PEJD (la interior)/Al/hartie (la exterior), cu doua compartimente a cate 1 gram
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14599/2022/01-02-03 _ANEXA 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KETOPROFEN PHARMEXONE 50 MG GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC ketoprofen (sub formă de lizinat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketoprofen Pharmexone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketoprofen Pharmexone 3. Cum să utilizați Ketoprofen Pharmexone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoprofen Pharmexone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KETOPROFEN PHARMEXONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoprofen Pharmexone 50 mg granule pentru soluție orală conține substanța activă ketoprofen, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea și reduc inflamația. Ketoprofen Pharmexone este utilizat la ADULȚI pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în afecțiuni precum: - poliartrită reumatoidă (boală inflamatorie cronică în care sistemul imunitar atacă articulațiile) - inflamație pe termen lung a articulațiilor de la nivelul coloanei vertebrale - inflamație asociată cu durere la nivelul articulațiilor - boală reumatică care afectează structurile din afara Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14599/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Pharmexone 50 mg granule pentru soluție orală în plic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ketoprofen Pharmexone 50 mg granule pentru soluție orală în plic Fiecare plic cu două compartimente conține: 50 mg ketoprofen (echivalent cu ketoprofen lizinat 80 mg). Excipienți cu efect cunoscut: Manitol (E421) 1700 mg Sodiu 9,55 mg Sucroză 9 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru soluție orală în plic Granule de culoare albă până la ivorie, cu miros vag de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adulți Ketoprofen Pharmexone 50 mg granule pentru soluție orală în plic este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii asociate cu durere, printre care: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită dureroasă, reumatism extra-articular, inflamație post-traumatică, afecțiuni inflamatorii asociate cu durere în sfera stomatologiei, otorinolaringologiei, urologiei și pneumologiei. Copii și adolescenți Ketoprofen Pharmexone 50 mg granule pentru soluție orală în plic este indicat la adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani pentru tratamentul simptomatic și de scurtă durată al durerii și inflamației, asociată sau nu cu febră, în afecțiuni precum cele ale sistemului osteoarticular, durere post-chirurgicală și otită. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum când tratamentul este utilizat pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). _ _ _Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste _ 2 Se recomandă să se administreze conținutul unui plic întreg, echivalent cu ketoprofen 50 mg, care corespunde la ketoprofen lizinat80 mg, de trei ori pe zi, de preferință în timpul m Baca dokumen lengkap