Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
levetiratsetaam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsia
Levetiracetam Actavis Group on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud krampide ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Levetiracetam Actavis Group on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates 1. elukuust koos epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Revision: 18
Volitatud
2011-12-04
36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS levetiratsetaam ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Levetiracetam Actavis Group ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis Group võtmist 3. Kuidas Levetiracetam Actavis Group’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Levetiracetam Actavis Group’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Levetiracetam Actavis Group’i kasutatakse: - monoteraapiana teatud epilepsiavormi raviks alates 16-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks. - täiendava ravina teistele epilepsiavastastele ravimitele: - partsiaalsete krampide korral koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest - müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste Baca dokumen lengkap
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml lahust sisaldab 100 mg levetiratsetaami. INN _Levetiracetamum_ Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml sisaldab 1,50 mg metüülparahüdroksübesnoaati (E218), 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 290 mg vedelat maltitooli (E965), 3,26 mg propüleenglükooli (E1520) ja 0,25 mg naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge, kergelt kollakas-pruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Levetiracetam Actavis Group on näidustatud monoteraapiana epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 16-aastast partsiaalsete krampide raviks koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma. Levetiracetam Actavis Group on näidustatud täiendava ravina • partsiaalsete krampide korral koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma täiskasvanutele, noorukitele ja imikutele alates 1. elukuust • müoklooniliste krampide korral täiskasvanutele ja alates 12-aastastele noorukitele juveniilse müokloonilise epilepsiaga • idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampidega täiskasvanutele ja alates 12-aastastele noorukitele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _Partsiaalsed krambihood _ Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka täiendava ravina on sama, vastavalt allpool kirjeldatule. _Kõik näidustused_ _ _ _Täiskasvanud (≥ 18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased) kehakaaluga 50 kg või rohkem _ Esialgne annus on 500 mg kaks korda päevas. Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval. Kuid raviarsti hinnangul krambihoogude vähenemisele ja potentsiaalsete kõrvaltoimete tekkimisele 3 võib manustada väiksema algannuse 250 mg kaks korda ööpäevas. Seda võib suurendada kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas. Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päe Baca dokumen lengkap