Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
konjugirano cepivo proti meningokokom skupine A, C, W-135 in Y
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakterijska cepiva
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo je označen za aktivno imunizacijo otrok (od dveh let starosti), mladostnikom in odraslim na tveganje izpostavljenosti Neisseria meningitidis skupine A, C, W135 in Y, za preprečevanje invazivnih bolezni. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 33
Pooblaščeni
2010-03-15
24 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj. Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji 8 ur pri temperaturi do 25 °C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC – 8 ºC). Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 – pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 – pakiranje s 5 odmerki EU/1/10/614/004 –pakiranje z 10 odmerki _ _ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 25 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA OZNAKA SESTAVINA LIOFILIZIRANEGA KONJUGATA MENA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo prašek za injiciranje konjugat MenA intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA OZNAKA SESTAVINA S TEKOČIM KONJUGATOM MENCWY 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo raztopina za injiciranje konjugat MenCWY intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4 Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje Konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje: (Originalno vsebovano v prašku) • Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov _ _ Vezano na beljakovino CRM 197 bakterije _Corynebacterium diphtheriae _ 16,7 do 33,3 mikrogramov _ _ (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov _ _ Vezano na beljakovino CRM 197 bakterije _Corynebacterium diphtheriae _ 7,1 do 12,5 mikrogramov _ _ • Oligosaharid meningokoka skupine W-135 5 mikrogramov _ _ Vezano na beljakovino CRM 197 bakterije _ Corynebacterium diphtheriae _ 3,3 do 8,3 mikrogramov _ _ • Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov _ _ Vezano na beljakovino CRM 197 bakterije _Corynebacterium diphtheriae _ 5,6 do 10,0 mikrogramov Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in raztopina za raztopino za injiciranje (prašek in raztopina za injiciranje) Bela do belkasta pogača praška. Raztopina je brezbarvna bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Menveo je indicirano za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji _Neisseria meningitidis_ skupin A, C, W-135 in Y, za preprečitev invazivne bolezni. Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli _ Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml). Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem seroskupinam cepiva je treba osnovno shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se pojavi tveganje izpostavitve bakteriji _Neisseria meningitidis_ skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8) so opazili pri najma Baca dokumen lengkap