Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymer
Mucopolysaccharidosis VII
Mepsevii er angitt for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrom).
Revision: 7
autorisert
2018-08-23
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MEPSEVII 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING vestronidase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3. Hvordan du bruker Mepsevii 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mepsevii 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MEPSEVII ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA MEPSEVII ER Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger. Det brukes hos voksne og barn i alle aldre med MPS VII for å behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen (mukopolysakkaridose VII, også kjent som Slys sykdom). HVA MPS VII ER MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et enzym som kalles beta- glukuronidase. - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen. - Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk, hud og sener. - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden – nye dannes, og gamle brytes ned. - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg vestronidase alfa*. Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa. *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 17,8 _ _ mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Fargeløs til lett gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer. Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller. Dosering Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke. For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et ikke-sederende antihistamin med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30–60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt. 4.4). Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller luftveissykdom på det tidspunktet. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått. Ingen alternative doseregimer anbefales hos Baca dokumen lengkap