Neomycinesulfaat, poeder voor toediening via drinkwater

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

NEOMYCINESULFAAT

Boleh didapati daripada:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QA07AA01

INN (Nama Antarabangsa):

NEOMYCINESULFAAT

Borang farmaseutikal:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Komposisi:

NEOMYCINESULFAAT 1000 mg/g,

Laluan pentadbiran:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Kalkoenen; Kalveren; Kuikens; Varkens

Kawasan terapeutik:

Neomycin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 7 dagen; Kalveren Vlees 21 dagen; Kuikens Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 21 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

1992-10-15

Ciri produk

BD/2022/REG NL 7276/zaak 965993
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 07 juli 2022 van Eurovet Animal Health
BV te Bladel
en Alfasan Nederland B.V. te Woerden tot wijziging van de houder van
een vergunning
voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
NEOMYCINESULFAAT, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER, ingeschreven
d.d.
15 oktober 1992 onder REG NL 7276 wordt gewijzigd op die wijze dat in
de
vergunning van het diergeneesmiddel in plaats van EUROVET ANIMAL
HEALTH B.V.
wordt gelezen ALFASAN NEDERLAN B.V..
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEOMYCINESULFAAT, POEDER VOOR TOEDIENING VIA
DRINKWATER,
REG NL 7276 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NEOMYCINESULFAAT,
POEDER
VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER, REG NL 7276 treft u aan als bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 7276/zaak 965993
1 / 16
BIJLAGE A
SAMENVATTING V