Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
olanzapín
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Revision: 12
oprávnený
2009-12-11
101 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 102 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLAZAX 5 MG TABLETY OLAZAX 7,5 MG TABLETY OLAZAX 10 MG TABLETY OLAZAX 15 MG TABLETY OLAZAX 20 MG TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Olazax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax 3. Ako užívať Olazax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olazax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLAZAX A NA ČO SA POUŽÍVA Olazax obsahuje liečivo olanzapín. Olazax patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie. - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie. Ukázalo sa, že Olazax zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE OLAZAX NEUŽÍVAJTE OLAZAX - ak ste ale Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Olazax 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B’ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením. Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód. Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí_ Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň. Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte pre prevenciu rekurencie v terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa potreby) s prídavnou terapiou príznakov poruchy nálady podľa klinickej indikácie. V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú d Baca dokumen lengkap