Pirfenidone Viatris

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pirfenidone

Boleh didapati daripada:

Viatris Limited

Kod ATC:

L04AX05

INN (Nama Antarabangsa):

pirfenidone

Kumpulan terapeutik:

immunosuppressantit

Kawasan terapeutik:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Tanda-tanda terapeutik:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

valtuutettu

Tarikh kebenaran:

2023-01-10

Risalah maklumat

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pirfenidone Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Viatris
-valmistetta
3.
Miten Pirfenidone Viatris -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone Viatris -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja
sitä käytetään idiopaattisen
keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja
jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää toimia
kunnolla. Pirfenidone Viatris vähentää keuhkojen arpeutumista ja
turvotusta, minkä ansiosta on
helpompi hengittää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PIRFENIDONE VIATRIS
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA
PIRFENIDONE VIATRIS -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
ai

Ciri produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää 267 mg pirferndonia.
Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
keltaisen värisiä, soikeita, noin 13 x
6 mm:n mittaisia kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden kumpikin puoli on tasainen ilman
merkintöjä.
Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin
värisiä, soikeita, noin 16 x 8 mm:n
mittaisia kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
kumpikin puoli on tasainen ilman
merkintöjä.
Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskean
värisiä, soikeita, noin 20 x 9 mm:n
mittaisia kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
kumpikin puoli on tasainen ilman
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidone Viatris -valmisteella hoidetaan aikuisia, jotka
sairastavat idiopaattista keuhkofibroosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidone Viatris -hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on
kokemusta idiopaattisen
keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava
tällaisen erikoislääkärin
valvonnassa.
3
Annostus
_Aikuiset _
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, joka on 2 403 mg
päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: 267 mg:n a