Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Kod ATC:

N01AX10

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Kawasan terapeutik:

Propofol

Ringkasan produk:

emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2007-03-21

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPOFOL-LIPURO 2 % (20 MG/ML)
injekčná/infúzna emulzia
propofol (propofolum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Propofol-Lipuro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro
3.
Ako používať Propofol-Lipuro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Propofol-Lipuro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROPOFOL-LIPURO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Propofol-Lipuro patrí medzi celkové anestetiká. Celkové
anestetiká sa používajú na vyvolanie stavu
bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické
operácie a iné procedúry. Môžu byť
použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok).
Propofol-Lipuro sa používa:
●
na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí
starších ako 3 roky.
●
na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na
jednotke intenzívnej starostlivosti.
●
na sedáciu dospelých a detí starších ako 3 roky pri
diagnostických a chirurgických úkonoch,
s podaním prípravku samotného či v kombinácii s lokálnou
(miestnou) alebo regionálnou
(zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDT
ÝM, AKO POUŽIJETE
PROPOFOL-LIPURO
NEPOUŽÍVAJTE PROPOFOL
-LIPURO:
–
ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
N
ÁZOV LIEKU
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
injekčná/infúzna emulzia
2
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽ
ENIE
1 ml injekčnej/infúznej emulzie obsahuje
_ _
Propofol (propofolum)
20
mg
50 ml sklenená injekčná liekovka obsahuje
1 000
mg propofolu (propofolum)
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje:
sójový olej rafinovaný 50 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna emulzia.
Mliečne biela emulzia oleja vo vode.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne
celkové anestetikum, ktoré sa
používa na:

úvod a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších
ako 3 roky

sedáciu umelo ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na
jednotke intenzívnej starostlivosti

sedáciu pacientov pri diagnostických a chirurgických úkonoch,
samostatne alebo v kombinácii
s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých a detí
starších ako 3 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
VŠEOBECNÉ ODPORÚČANIA
Propofol-Lipuro sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v
adekvátne vybavených zariadeniach
ambulantnej starostlivosti, lekármi vyškolenými v anestézii alebo
na starostlivosť o pacientov na jednotkách
intenzívnej starostlivosti (JIS). Pri aplikácii sa musia stále
monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr.
EKG, pulzná oximetria) a po celý čas podávania musí byť
zaistená neustála dostupnosť zariadení na
udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelú pľúcnu
ventiláciu, ako aj dostupnosť ostatných
resuscitačných pomôcok. Na sedáciu pri diagnostických alebo
chirurgických úkonoch nesmie Propofol-
Lipuro podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva vlastný
chirurgický alebo diagnostický zákrok.
Pri podávaní Propofolu-Lipuro je spravidla po