Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Hevoset
Immunologisia valmisteita varten tarkoitetut hevoseläimet, Hevonen, immunologisia valmisteita
Viiden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin tautiin vähentämällä viraemisten hevosten määrää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kesto ja vakavuus vähenevät.
Revision: 15
valtuutettu
2011-08-05
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0–7,8 log10 CCID* 50 * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos ADJUVANTTI: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee. Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen. Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma. Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 15 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa. Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi. Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja ruokahalun heikentymistä s Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0–7,8 log10 CCID* 50 * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos ADJUVANTTI: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee. Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen. Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma. Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. 3 Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien. Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille. Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia. Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile -´kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlä Baca dokumen lengkap