Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pflanzenöl-Destillat
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (8027122)
Vegetable oil distillate
Weichkapsel
Pflanzenöl-Destillat (01603) 615,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-08-28
1- 5 - 16.../6 WA Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhül- lung vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben (Beschriftung der Deckfolie) _Nard Vitamin E 540 mg_ AGON Pharma GmbH Verwendbar bis Ch.-B. Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben (Beschriftung der Faltschachteln) _Nard Vitamin E 540 mg_ Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E) 1 Weichkapsel enthält: 615,4 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 536,6 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 536,6 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) Weichkapseln zum Einnehmen. Zul.-Nr. Verwendbar bis Ch.-B. Apothekenpflichtig Enthält Sojaöl. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Vitamin E ist vor Licht und Wärme zu schützen. AGON Pharma GmbH Stuttgarter Str. 2 73240 Wendlingen Originalpackung mit 30 Weichkapseln Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 100 Weichkapseln 2- 5 - 26.../6 PA Anlage 2 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCC Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFOR- MATION SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE IN- FORMATIONEN FÜR SIE. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei- bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser- folg zu erzielen, muss Nard Vitamin E 540 mg jedoch vorschriftsmäßig an gewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch- ten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor- mationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert Baca dokumen lengkap
11 FA Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC F a c h i n f o r m a t i o n FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels Nard Vitamin E 540 mg FE Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Vitamine FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e 1 Weichkapsel enthält: 615,4 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 536,6 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 536,6 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente). Hinweis: RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als ” Vitamin E ” bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1 ” Pharmakologische Eigenschaften ” ) FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e Sojaöl (Ph. Eur.) u. andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser. FM 4. Anwendungsgebiete Therapie eines Vitamin-E-Mangels. Hinweis: 112 22 Nard Vitamin E 540 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung. FN 5. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber RRR-alpha-Tocopherol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Nard Vitamin E 540 mg. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen. Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. RRR-alpha-Tocopherol geht in die Muttermilch über. FO 6. Nebenwirkungen Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha- Tocopherol pro Tag (entsprechend 400 mg RRR-alpha- Tocopherol Äquivalent) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspie Baca dokumen lengkap