Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ROSEMONT PHARMACEUTICAL LTD
N05A
"20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 150 ML
M
044874016 - 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 150 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE QUETIAPINA ROSEMONT 20MG/ML SOSPENSIONE ORALE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 Cos’è Quetiapina Sospensione Orale e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Sospensione Orale 3 Come prendere Quetiapina Sospensione Orale 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Quetiapina Sospensione Orale 6 Contenuto della confezione e altre informazioni La denominazione completa del farmaco è Quetiapina Rosemont 20 mg/ml sospensione orale. In questo foglio illustrativo verrà utilizzata la denominazione abbreviata di quetiapina. Questo medicinale contiene quetiapina fumarato. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamari anti-psicotici. Quetiapina può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti: • Depressione bipolare - ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno. • Mania - ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi. • Schizofrenia - si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi. Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche se si sente meg Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quetiapina Rosemont 20mg/ml Sospensione Orale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 20 mg di quetiapina (come fumarato) Eccipiente(i) con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,47 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,37 mg/ml Glicole di propilene 31,91 mg/ml Sodio 10,46 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione Orale Una sospensione di colore biancastro 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Quetiapina è indicato per il: • trattamento della schizofrenia • trattamento del disturbo bipolare: − Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare − Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare − Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale. PAGE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Quetiapina Sospensione Orale può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Dovrebbe essere indicato chiaramente il dispositivo di dosaggio da utilizzare. Per le istruzioni per l'uso dei dispositivi, vedere paragrafo 6.6. Dosaggio equivalente per il misurino. Quantità misurata (ml) Quantità d Baca dokumen lengkap