Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Rabiesvirus, inaktivert
GSK Vaccines GmbH
J07BG01
Rabies virus, inactivated
2.5 IE/ dose
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2010-05-31
NINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RABIPUR, PULVER OG V 脱 SKE TIL INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING RABIESVIRUS (INAKTIVERT, FLURY LEP-STAMMEN) Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du / barnet ditt f 奪 r Rabipur. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg / barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Rabipur er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du / barnet ditt f 奪 r Rabipur 3. Hvordan du bruker Rabipur 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rabipur 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Rabipur er og hva det brukes motHva Rabipur er Rabipur er en vaksine som inneholder rabiesvirus som har blitt drept. Etter at vaksinen er gitt vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mot rabiesvirus. Disse antistoffene beskytter mot infeksjoner eller sykdommer med viruset som for 奪 rsaker rabies. Ingen av komponentene i vaksinen kan for 奪 rsake rabies. Hva Rabipur brukes mot Rabipur kan brukes av personer i alle aldre. Rabipur kan brukes for 奪 forebygge rabies: • f 淡 r mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (preeksponerings profylakse) eller • etter mistenkt eller p 奪 vist eksponering for rabiesvirus (posteksponerings profylakse) Rabies er en infeksjon som kan overf 淡 res n 奪 r en person blir bitt, klort eller til og med bare slikket av et infisert dyr, spesielt hvis huden allerede skadet. Selv kontakt med dyrefeller som er slikket p 奪 eller bitt i av infiserte dyr, kan for 奪 rsake infeksjoner hos mennesker.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du / barnet ditt f Baca dokumen lengkap
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rabipur Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Rabiesvaksine, inaktivert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 hetteglass (1,0 ml) følgende: Rabiesvirus* ( Flury LEP-stamme, inaktivert )……………………… ≥ 2,5 IE * Dyrket på cellekultur av kylling-embryoceller (PCEC) Denne vaksinen inneholder rester av kyllingproteiner (f.eks. ovalbumin) samt humant serumalbumin, og kan inneholde spor av neomycin, klortetracyklin og amfotericin B. Se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt. Væsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rabipur er indisert til aktiv immunisering mot rabies hos personer i alle aldre. Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljert informasjon om pre- og posteksponeringsprofylakse. Rabipur skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt enkeltdose er l ml for både basisvaksinasjon og boosterdoser. _Preeksponeringsprofylakse_ Basisvaksinasjon Hos tidligere ikke-vaksinerte personer skal tre doser gitt i henhold til ordinært skjema eller hurtigskjema som vist i Tabell 1. Tabell 1 Primære immuniseringsskjemaer _ _ _Ordinært skjema _ _Hurtigskjema_ _* _ 1. dose Dag 0 Dag 0 2. dose Dag 7 Dag 3 3. dose Dag 21 (eller 28) Dag 7 2 * Hurtigskjemaet skal kun vurderes for voksne personer fra 18-65 år som ikke kan fullføre ordinært preeksponeringsprofylakseskjema innen 21 eller 28 dager før beskyttelse er nødvendig. _Boosterdoser_ Boosterdoser er normalt anbefalt hvert 2.-5. år. Tidspunkt for boosterdoser etter vaksinasjon i henhold til hurtigskjema har ennå ikke blitt fastslått (se også pkt. 5.1). Serologisk testing for tilstedeværelse av antistoff 0,5 IE/ml for å bestemme behovet for vaksinasjon med boosterdoser skal utføres i henhold til offisielle anbefalinger. Rabipur kan bli brukt for å fylle på hos personer tidligere i Baca dokumen lengkap