Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rifampicinum + Isoniazidum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
J04AM02
Rifampicinum + Isoniazidum
300 mg + 150 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990086214
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIFAMAZID, 150 MG + 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE RIFAMAZID, 300 MG + 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE Ryfampicyna _ (Rifampicinum)_ + Izoniazyd ( _Isoniazidum)_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Rifamazid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifamazid 3. Jak stosować Rifamazid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Rifamazid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RIFAMAZID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rifamazid jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: ryfampicynę i izoniazyd. Stosowany jest w leczeniu gruźlicy. Połączenie tych dwóch substancji w jednym leku zapobiega zmniejszaniu się wrażliwości prątków (bakterii wywołujących gruźlicę) na lek. WSKAZANIA DO STOSOWANIA_ _ Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy, jak i we wznowach, z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIFAMAZID Przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid oraz kilkakrotnie w czasie stosowania tego leku lekarz może zlecić badanie określające lekowrażliwość prątków na ryfampicynę i izoniazyd. Jeśli okaże się, że prątki są oporne na ryfampicynę i (lub) izoniazyd, a pacjent nie reaguje na leczenie, lekarz Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rifamazid, 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde Rifamazid, 300 mg + 150 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY_ _ Rifamazid, 150 mg + 100 mg: Jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny ( _Rifampicinum_ ) i 100 mg izoniazydu _(Isoniazidum_ ). _ _ Rifamazid, 300 mg + 150 mg: Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny ( _Rifampicinum_ ) i 150 mg izoniazydu _(Isoniazidum_ ). _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina (E 122) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Rifamazid, 150 mg + 100 mg: kapsułki nr 0, barwy wiśniowej. Rifamazid, 300 mg + 150 mg: kapsułki nr 00, barwy wiśniowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy jak i we wznowach z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd. UWAGA. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rifamazid oraz kilkakrotnie w czasie leczenia tym produktem należy określić wrażliwość prątków na ryfampicynę i izoniazyd. Jeśli wykaże się oporność prątków na ryfampicynę i (lub) izoniazyd oraz brak reakcji pacjenta na leczenie, należy zmienić sposób leczenia. Rifamazid należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 kapsułki 150 mg + 100 mg na dobę, w pojedynczej dawce. Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 2 kapsułki 300 mg + 150 mg na dobę, w pojedynczej dawce. _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze stwierdzoną niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność. PL zmExcp_30.04.2021 v3 2 Czas leczenia Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych Baca dokumen lengkap