Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
riszperidon
Janssen-Cilag Kft.
N05AX08
risperidone
60x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
1994-01-01
RISPERDAL 1 MG FILMTABLETTA RISPERDAL 2 MG FILMTABLETTA RISPERDAL 3 MG FILMTABLETTA RISPERDAL 4 MG FILMTABLETTA RISPERDAL 1 MG/ML OLDAT _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet. _ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. _ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másnak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ MI TALÁLHATÓ A RISPERDALBAN? Hatóanyag: 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként. Az oldat ml-enként 1 mg riszperidont tartalmaz (100 ml). Segédanyagok: Filmtabletták: _1 mg: _nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 15 mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (131 mg). Filmbevonat: propilén-glikol, hipromellóz (2910, 15 mPas). _2 mg:_ nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 15 mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (130 mg). Filmbevonat: „sunset yellow” E 110, propilén-glikol, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz (2910, 15 mPas). _3 mg:_ nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910, 15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (195 mg). Filmbevonat: kinolin sárga E 104, propilén-glikol, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz (2910, 15 mPas). _4 mg:_ nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910, 15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (260 mg). Filmbevonat: indigokármin E 132, kinolin sárga E 104, propilén-glikol, talkum, titán-dioxid E 171, Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Risperdal 1 mg filmtabletta Risperdal 2 mg filmtabletta Risperdal 3 mg filmtabletta Risperdal 4 mg filmtabletta Risperdal 1 mg/ml oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Filmtabletta:_ 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként. Segédanyagok: a készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. _Oldat:_ 1 mg riszperidon ml-ként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: _1 mg:_ fehér, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán „RIS/1” jelzéssel és felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. _2 mg_: világos narancssárga, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán „RIS/2” jelzéssel és felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. _3 mg:_ sárga, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán „RIS/3” jelzéssel és felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. _4 mg_: zöld, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán „RIS/4” jelzéssel és törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Oldat: tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut schizophren exacerbációt, a krónikus schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív tünetek (mint hallucináció, téveszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), és/vagy a negatív tünetek (mint érzelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás, beszédszegénység) hangsúlyosak. A Risperdal a schizophreniában észlelhető affektív tüneteket is enyhíti (mint a depresszió, bűntudat, szorongás). Javasolt a krónikus schizophren betegek tartós kezelésére is, a relapszus megelőzése céljából. 34168/41/06 Ezen túlmenően a Risperdal demens betegek viselkedészavarának kezelésére is ajánlott az előny/kockázat fokozott figyelembe vétele mellett (ld. 4.4 pont) olyan esetekben, ahol az agresszivitás (testi erőszak, ill. verbális Baca dokumen lengkap