Sedastart 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE

Boleh didapati daripada:

Ast Farma B.V.

Kod ATC:

QN05CM91

INN (Nama Antarabangsa):

MEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

MEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Honden; Katten

Kawasan terapeutik:

Medetomidine

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

2009-10-13

Ciri produk

BD/2018/REG NL 104390/zaak 645390
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SEDASTART 1 MG/ML,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 13 oktober 2009
onder
REG NL 104390 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEDASTART 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN
KATTEN, REG NL 104390 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SEDASTART 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN
KATTEN, REG NL 104390 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 104390/zaak 645390
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 104390/zaak 645390
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDASTART 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride
1 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-parahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propyl-parahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond en kat:
Sedatie voor het vergemakkelijken van:
- klinische onderzoeken;
- klinische behandeling;
- röntgen