SEDATOR 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

medetomidinehydrochloride

Boleh didapati daripada:

Eurovet Animal Health BV

Kod ATC:

QN05CM91

INN (Nama Antarabangsa):

medetomidinehydrochloride

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

medetomidinehydrochloride 1 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Honden; Honden; Katten; Katten

Kawasan terapeutik:

Medetomidine

Status kebenaran:

DE/V/0119/001

Tarikh kebenaran:

2007-07-05

Ciri produk

BD/2011/REG NL 10527/zaak 208949
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 5 april 2011 van Eurovet Animal
Health BV te
Bladel
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel SEDATOR
1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
registratienummer
REG NL 10527;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SEDATOR 1 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 10527, van
Eurovet Animal Health BV te BLADEL welke verantwoordelijk is voor het
in de
handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEDATOR 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10527 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel SEDATOR 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10527 treft u aan
als
bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2011/REG NL 10527/zaak 208949
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2011/REG NL 10527/zaak 208949
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDATOR 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE V