Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurano
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetici generali
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Revision: 5
autorizzato
2016-06-21
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO SEVOHALE VAPORE LIQUIDO PER INALAZIONE PER CANI E GATTI, 100% V/V SEVOFLURANO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA. 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sevohale 100% v/v vapore liquido per inalazione per cani e gatti. sevoflurano 3. INDICAZIONE DELLLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 100% v/v sevoflurano 4. INDICAZIONI Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in animale con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati. Non usare in animale con sensibilità genetica conosciuta o sospetta all’ipertermia maligna. 6. REAZIONI AVVERSE Ipotensione, tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea, fascicolazioni muscolari ed emesi sono state riferite molto comunemente , sulla base di segnalazioni spontanee post-autorizzazione. Depressione respiratoria dose-dipendente è comunemente osservata durante l'uso di sevoflurano, per questo la respirazione deve essere monitorata attentamente durante l’anestesia con il sevoflurano e la concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata opportunamente. La bradicardia indotta dall'anestesia è comunemente osservata durante l'anestesia con sevoflurano. Può essere indotta inversione con la somministrazione di anticolinergici. Movimento delle zampe, conati di vomito, salivazione, cianosi, contrazioni ventricolari premature e depressione cardiopolmonare eccessiva sono state riferite molto raramente sulla base di segnalazioni spontanee post-autorizzazione. 20 Nei cani, con il sevoflurano, come con l'uso di altri agenti anestetici alogenati, si possono verific Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sevohale 100% v/v vapore liquido per inalazione per cani e gatti. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Sevoflurano 100% v/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Vapore liquido per inalazione Liquido trasparente incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in animale con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati. Non usare in animale con sensibilità genetica conosciuta o sospetta all’ipertermia maligna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di anidride carbonica (CO 2 ) essiccati per produrre ossido di carbonio (CO), che può provocare livelli elevati di carbossiemoglobina in alcuni cani. Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici di respirazione in circuito chiuso, Sevohale non si deve fare passare attraverso calce sodata o idrossido di bario lasciati asciugare. La reazione esotermica che si verifica fra gli agenti inalatori (incluso il sevoflurano) e gli adsorbenti della CO 2 aumenta quando l’adsorbente della CO 2 diventa secco, come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’adsorbente della CO 2 . Sono stati riportati rari casi di produzione eccessiva di calore, fumo e/o incendio nella macchina anestetica durante l’uso di un adsorbente della CO 2 essiccato e di sevoflurano. Un’insolita riduzione nella profondità dell’anestesia prevista rispetto alla regolazione del vaporizzatore può indicare il riscaldamento eccessivo del contenitore di adsorbente della CO 2 Baca dokumen lengkap