Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
naatriumjodiid (131I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
V09FX03
naatriumjodiid (131A)
5TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD PEAMISELT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Iodide (¹³¹I) GE Healthcare, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Naatriumjodiid ( 131 I) kõvakapslid on valged, iga kapsel sisaldab 3,7 MBq (100 Ci) esimesel viitekuupäeval. Järgmistel viitekuupäevadel (nädalase vahega) on iga üksiku kapsli nominaalne aktiivsus järgmine: Päev Päev pärast esimest viitekuupäeva Aktiivsus MBq ( Ci) 1 0 3,7 (100) 2 7 2,02 (55) 3 14 1,10 (30) 4 21 0,5603 (16) 5 28 0,329 (9) Jood-131 valmistatakse uraan-235 fissioonil või tuumareaktoris stabiilse telluuriumi pommitamisel neutronitega. Jood-131 poolestusaeg on 8,02 päeva. Ta laguneb stabiilseks ksenoon-131, emiteerides gammakiirgust 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) ja 284 keV (6,1%) ning beetakiirgust maksimaalse energiaga 606 keV. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 4. KLIINILISED OMADUSED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. 1. Radioaktiivse joodi kineetika määramine radiojoodraviks vajaliku aktiivsuse kalkuleerimisel. 2. Kilpnäärme vähi ravi käigus kilpnäärme jääkkoe ja vähi metastaaside avastamiseks (pärast ablatsiooni). 3. Kilpnäärme healoomuliste haiguste uurimine, kuid ainult juhul kui väiksema kiirguskoormusega radiofarmatseutikume (jood-123, tehneetsium-99m) ei ole võimalik kasutada. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Täiskasvanud inimesele (70 kg) on soovitatav aktiivsus: 1. Kilpnäärme joodisidumisvõime uurimiseks: 0,2...3,7 MBq; 2. Kilpnäärme ablatsiooni järgse seisundi hindamiseks (jääkkoe ja metastaaside otsimiseks): maksimaalne aktiivsus 400 MBq; 3. Kilpnäärme muuks piltdiagnostikaks: 7,4...11 MBq. Informatsioon salvestatakse harilikult 4 tunni Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Iodide (¹³¹I) GE Healthcare, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Naatriumjodiid ( 131 I) kõvakapslid on valged, iga kapsel sisaldab 3,7 MBq (100 Ci) esimesel viitekuupäeval. Järgmistel viitekuupäevadel (nädalase vahega) on iga üksiku kapsli nominaalne aktiivsus järgmine: Päev Päev pärast esimest viitekuupäeva Aktiivsus MBq ( Ci) 1 0 3,7 (100) 2 7 2,02 (55) 3 14 1,10 (30) 4 21 0,603 (16) 5 28 0,329 (9) Jood-131 valmistatakse uraan-235 fissioonil või tuumareaktoris stabiilse telluuriumi pommitamisel neutronitega. Jood-131 poolestusaeg on 8,02 päeva. Ta laguneb stabiilseks ksenoon-131, emiteerides gammakiirgust 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) ja 284 keV (6,1%) ning beetakiirgust maksimaalse energiaga 606 keV. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 4. KLIINILISED OMADUSED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. 1. Radioaktiivse joodi kineetika määramine radiojoodraviks vajaliku aktiivsuse kalkuleerimisel. 2. Kilpnäärme vähi ravi käigus kilpnäärme jääkkoe ja vähi metastaaside avastamiseks (pärast ablatsiooni). 3. Kilpnäärme healoomuliste haiguste uurimine, kuid ainult juhul kui väiksema kiirguskoormusega radiofarmatseutikume (jood-123, tehneetsium-99m) ei ole võimalik kasutada. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Täiskasvanud inimesele (70 kg) on soovitatav aktiivsus: 1. Kilpnäärme joodisidumisvõime uurimiseks: 0,2...3,7 MBq; 2. Kilpnäärme ablatsiooni järgse seisundi hindamiseks (jääkkoe ja metastaaside otsimiseks): maksimaalne aktiivsus 400 MBq; 3. Kilpnäärme muuks piltdiagnostikaks: 7,4...11 MBq. Informatsioon salvestatakse harilikult 4 tunni möödumisel, edasi 18...24 tunni möödumisel (stsintigraafia ka 72 tunni möödumisel). Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel kasutatakse fraktsiooni täiskasvanute annusest, mis arvutatakse kehamassi ja kehapindala põhjal järgnevate valemite abil: Pediaatriline annus (MBq)=[annus täiskasvanule (MBq)] x lapse kaal (kg)/70 (kg) Pediaat Baca dokumen lengkap