Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sumpornog heksafluorida
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastni medij
Ultrasonography; Echocardiography
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. SonoVue je dizajniran za korištenje s ultrazvučna vizualizacija za pojačanje эхогенности krvi ili tekućine u urinarnom, što dovodi do poboljšanja odnosa signal-šum . SonoVue treba koristiti samo u bolesnika u kojih je studija bez kontrasta pojačanje je неокончательным. EchocardiographySonoVue je транспульмональная эхокардиографическое kontrastno supstance za upotrebu kod odraslih pacijenata s potencijalnim ili instaliran srčanih i krvožilnih bolesti, kako bi se osiguralo контрастирование kamere srca i povećavaju эндокарда lijeve klijetke razgraničenje granice. Допплер macrovasculatureSonoVue poboljšava točnost otkrivanja ili iznimke patologije церебральных arterija i ekstrakranijskom сонных ili perifernih arterija kod odraslih pacijenata poboljšanjem dopler signala na buku . SonoVue poboljšava kvalitetu slike dopler toka i trajanja klinički korisno pojačanje signala u procjeni portalna vena kod odraslih pacijenata. Допплер microvasculatureSonoVue poboljšava prikaz dotok krvi u jetri i lezija dojke u roku od допплерография kod odraslih pacijenata dovodi do više specifičnim poraz karakteristike. ULTRAZVUK, экскреторной mokraćnog tractSonoVue je dizajniran za korištenje u USI izlaznih puteva u pedijatrijskoj oboljelih od novorođenčadi do 18 godina za identifikaciju пузырно-мочеточникового refluks. Ograničenja u interpretaciji negativnih urosonography.
Revision: 20
odobren
2001-03-26
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SONOVUE 8 MIKROLITARA/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU sumporov heksafluorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SonoVue i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite SonoVue 3. Kako davati SonoVue 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SonoVue 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SONOVUE I ZA ŠTO SE KORISTI SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe. SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se naziva sumporov heksaflourid. Ako ste odrasla osoba, SonoVue omogućava dobivanje jasnijih ultrazvučnih snimaka Vašeg srca, Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki. SonoVue omogućava dobivanje jasnijih snimaka mokraćnog sustava kod djece. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE SONOVUE NEMOJTE PRIMJENJIVATI SONOVUE: - ako ste alergični na sumporov heksafluorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako Vam je rečeno da imate desno-lijevi šant; - ako imate tešku plućnu hipertenziju (tlak plućne arterije > 90 mmHg); - ako imate nekontroliranu hipertenziju; - ako imate respiratorni distres sindrom odraslih (teško stanje koje karakterizira proširena upala pluća); - ako Vam je rečeno da ne uzimate dobutamin (lijek koji stimulira rad srca) zbog teške bolesti srca. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali: - čestu i/ili ponavljajuću angin Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA SonoVue 8 mikrolitara/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml disperzije sadrži 8 µl mikromjehurića sumporovog heksafluorida, što odgovara 45 mikrograma. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za disperziju za injekciju. Bijeli prašak Bistro, bezbojno otapalo 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. SonoVue je namijenjen za primjenu uz ultrazvučno oslikavanje kako bi povećao ehogenost krvi ili tekućina u urinarnom traktu, što dovodi do poboljšanog omjera signala i šuma (smetnji). SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez kontrastnog sredstva ne omogućuje zaključak. Ehokardiografija SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo koje se koristi kod odraslih bolesnika sa sumnjom na ili s dokazanom kardiovaskularnom bolešću kako bi se omogućila opacifikacija srčanih komora i poboljšalo određivanje endokardijalnih kontura lijevog ventrikula. Doppler velikih žila SonoVue povećava točnost pri otkrivanju ili isključivanju anomalija u cerebralnim arterijama i ekstrakranijalnim karotidnim ili perifernim arterijama u odraslih bolesnika poboljšavajući dopplerski omjer signala i šuma. SonoVue povećava kvalitetu dopplerskog prikaza protoka i trajanje klinički korisnog poboljšanja signala u prikazu portalne vene u odraslih bolesnika. Doppler malih žila SonoVue poboljšava prikaz vaskularnosti lezija jetre i dojki pri Doppler sonografiji u odraslih bolesnika, vodeći do specifičnije karakterizacije lezije. Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta SonoVue je indiciran za uporabu u ultrasonografiji ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika od novorođenačke dobi do 18 godina za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa. Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 3 4.2 DOZI Baca dokumen lengkap