SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/1 doza rastvor za inhalaciju

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

tiotropijumbromid

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

Kod ATC:

R03BB04

INN (Nama Antarabangsa):

tiotropijumbromid

Dos:

2,5 µg/1 doza

Borang farmaseutikal:

rastvor za inhalaciju

Komposisi:

1 inhalacijska doza sadrži: 2,5 mcg tiotropijuma po potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu), što odgovara 3,124 mcg tiotropijum bromida, monohidrata

Unit dalam pakej:

1 Respimat inhalator i 1 uložak sa 4 mL otopine za inhalaciju za 60 potisaka (30 terapijskih doza), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2016-02-16

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SPIRIVA RESPIMAT
2,5 mikrograma/ inhalacijska doza, rastvor za inhalaciju
tiotropijum
Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno
pro_č_itati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak iako su
njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uklju_č_uje i
svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovome uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva za pacijenta:
1.
Šta je Spiriva Respimat i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu Respimat
3.
Kako uzimati Spirivu Respimat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spirivu Respimat
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE SPIRIVA RESPIMAT I ZA ŠTA SE KORISTI
Spiriva
Respimat
pomaže
bolesnicima
s
hroničnom
opstruktivnom
plućnom
bolešću
(HOPB)
ili
astmom kako bi lakše disali. HOPB je hronična bolest pluća koja
dovodi do nedostatka zraka i
kašljanja. Naziv HOPB je vezan uz stanja hroničnog bronhitisa i
emfizema. Astma je kronična bolest
karakterizirana upalom i sužavanjem dišnih puteva. S obzirom da su
HOPB i astma hronične bolesti,
potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu Respimat, a ne samo kada
imate probleme s disanjem ili
druge simptome HOPB-a ili astme. Kada se primjenjuje u liječenju
astme, Spiriva Respimat se
primjenjuje kao dodatak drugim inhalacijskim lijekovima za liječenje
astme, od kojih se najčešće koristi
takozvani inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući β
2
- agonist.
Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog djelovanja koji vam pomaže
u otvaranju dišnih puteva, te na
taj način olakšava protok zraka u pluća i iz pluća. Redovita
primjena Spirive Respimata može vam
također pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom
boleš

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SPIRIVA RESPIMAT
2,5 mikrograma/ inhalacijska doza, rastvor za inhalaciju
tiotropijum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
1
inhalacijska
doza
sadržava
2,5
mikrograma
tiotropijuma
po
potisku
(2
potiska
sadrže
jednu
terapijsku dozu), što odgovara 3, 124 mikrograma tiotropijuma bromida
u obliku hidrata.
Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka
kroz nastavak za usta.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju.
Bistra, bezbojna otopina za inhalaciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
HOPB
Tiotropijum je indiciran za prevenciju bronhospazma, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika s
hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB).
Astma
Spiriva Respimat je indiciran kao dodatni bronhodilatator u liječenju
održavanja kod odraslih bolesnika
s astmom, kod kojih se primjenjuje liječenje održavanja kombinacijom
inhalacijskih kortikosteroida (≥
800 µg budesonida dnevno ili ekvivalentna terapija) i β
2
-agonista dugog djelovanja, te koji su u
protekloj godini doživjeli jednu ili više ozbiljnih egzacerbacija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se
može umetnuti i upotrebljavati
isključivo u Respimat inhalatoru (vidi dio 4.2).
Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu.
Preporučena doza za odrasle je 5 mikrograma tiotropijuma
primijenjenog u obliku dvaju potisaka iz
Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog dana.
Preporučena doza se ne smije prekoračivati.
U liječenju astme potpun pozitivni učinak lijeka može se
primijetiti nakon nekoliko doziranja.
Posebne skupine
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropijum bromid u
preporučenoj dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati
tiotropijum bromid u preporučenoj dozi. Za
bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem (klirens kreatinina

50 mL/min, vidi dijelove 4.4 i 5.2).