Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Shire Switzerland GmbH
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Injektionslösung
proteina 160 mg mit immunoglobulinum menschliche normale min. 95 %, glycinum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie bei primären Immunmangeldefekten; Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronischer lympathischer Leukämie (CLL) mit schwerer sek. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen
2010-02-12
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG Subcuvia Zusammensetzung Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) 160 mg/ml. Protein mit ≥ 95% Immunglobulin. Verteilung der IgG- Subklassen: IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%. IgA-Gehalt: ≤ 4.8 mg/ml. Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 800 mg humanes Protein (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 95%). Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 1600 mg humanes Protein (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 95%). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei primären Immunmangeldefekten wie: -kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie -allgemeine, variable Immunmangelkrankheiten -schwere, kombinierte Immunmangelkrankheiten -Mangel der IgG-Subklasse mit rezidivierenden Infektionen. Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. Subcuvia kann allen Altersgruppen einschliesslich Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Dosierung Die Dosierung und das Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig. Substitutionstherapie Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden. Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung: Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 – 6 g/L aufrechterhalten werden kann, mit dem Ziel, innerhalb des Referenzintervalls für Serum IgG für die entsprechende Altersgruppe zu sein. Eine Initialdosis („Loading Dose“) Baca dokumen lengkap