SUBCUVIA

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Žmogaus baltymai (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalusis imunoglobulinas)

Boleh didapati daripada:

Baxter AG

Kod ATC:

J06BA01

INN (Nama Antarabangsa):

The human protein of which at least 95% human normal immunoglobulin)

Dos:

160 g/l

Borang farmaseutikal:

injekcinis tirpalas

Laluan pentadbiran:

leisti po oda;leisti į raumenis

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Status kebenaran:

Išregistruotas

Tarikh kebenaran:

2005-06-29

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SC/IMIg)
1 l tirpalo yra:
160 g žmogaus baltymų
(iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai)
IgG poklasių pasiskirstymas:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Maksimalus IgA kiekis: 4,8 g/l
Viename 5 ml buteliuke yra 0,8 g žmogaus baltymų (iš kurių
mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai).
Viename 10 ml buteliuke yra 1,6 g žmogaus baltymų (iš kurių
mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
1 ml šio vaistinio preparato yra 1.2 mg natrio.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas Šis preparatas yra skaidrus, truputį keičiantis
spalvas, bespalvis ar šiek tiek gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė terapija suaugusiems ir vaikams, kuriems pasireiškia
pirminiai imunodeficito sindromai, pvz.:
- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija
- dažnai kintantis imunodeficitas
- sunkus kombinuotas imunodeficitas
- IgG poklasio trūkumai su pasikartojančiomis infekcijomis
Pakaitinė terapija, skirta gydyti mielomai arba chroniškai limfinei
leukemijai su sunkia antrine
hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Pakaitinė terapija _
Gydymą pradėti ir jam vadovauti turi gydytojas, turintis
imunodeficito gydymo patirties.
Dozavimas gali būti taikomas kiekvienam pacientui atskirai,
atsižvelgiant į farmakokinetines ir klinikines
reakcijas. Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Dozavimas turi būti suderintas taip, kad palaikytų apytiksliai 4-6
g/L cirkuliuojančio IgG kiekį.
Dozavimas atliekant injekcijas po oda turėtų pasiekti pastovų IgG
lygį (matuojant prieš kitą infuziją). Gali
reikėti mažiausiai 0,2-0,5 g/kg pradinės dozės vieną savaitę
(0,1 – 0,15 g/kg kūno masės bet kurią dieną).
Pasiekus pastovų IgG lygį, vienodais in