Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
palivisumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Respiratoorsed süntsüütilised viirusinfektsioonid
Synagis on näidustatud ennetamine tõsine madalama hingamisteede-seedetrakti haigus, mis nõuavad haiglaravi, mis on põhjustatud respiratory syncytial virus (RSV) lastel on kõrge risk RSV haigus:lapsed sündinud 35 rasedusnädalal või vähem ja vähem kui kuue kuu vanuselt algusega RSV hooajal;laste vähem kui kaks aastat vana ja vajavad ravi bronchopulmonary dysplasia viimase kuue kuu jooksul;lapsed alla kahe aasta vanuse ja haemodynamically oluline kaasasündinud südamehaigused.
Revision: 46
Volitatud
1999-08-13
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS SYNAGIS 100 MG/1 ML SÜSTELAHUS Toimeaine: palivizumab (palivizumabum) ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIE LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, KUNA SEE SISALDAB TEILE JA TEIE LAPSELE OLULIST TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Synagis’e kasutamist lapsel 3. Kuidas Synagis’t lapsel kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Synagis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SYNAGIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Synagis sisaldab toimeainet nimega palivizumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks. Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV). Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed. Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV haiguse eest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNAGIS’E KASUTAMIST LAPSEL ÄRGE KASUTAGE LAPSEL SYNAGIS’T Kui teie laps on palivizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõime Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synagis, 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis, 100 mg/1 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml Synagis’e lahust sisaldab 100 mg palivizumabi* (_palivizumabum_). Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivizumabi. Üks 1 ml viaal sisaldab 100 mg palivizumabi. * Palivizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNA- tehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV haiguse tekkeks: lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused. alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi. alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Palivizumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV teadaoleva riskiga perioodidel. Palivizumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga. Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust. Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel. Palivizumabi efektiivsus teistes annustes kui 15 mg/kg kehakaalu kohta või teistsugusel annustamisel kui üks kord kuus kogu RSV hooaja kestel ei ole tõestatud. Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivizumabiga (vt lõik 5.1). Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2). 3 Rehospitalis Baca dokumen lengkap