Country: Yunani
Bahasa: Greek
Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Μενάνδρου 54,, 104 31 104 31, Αθήνα 210.5224830
D01BA02
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
125MG/TAB
TAB (ΔΙΣΚΙΟ)
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE 140,625MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
TERBINAFINE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802600404015 BTx14 (BLIST 2x7) ή (BLIST 1x14) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802600404022 BTx28 (BLIST 4x7) ή (BLIST 2x14) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target ® δισκία PIL Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011 TERBINAFINE/TARGET ® Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ TERBINAFINE/TARGET ® Δισκία των 250 mg, Δισκία των 125 mg 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη. Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Sodium starch glycolate, Hypromellose, Silicon dioxide colloidal , Magnesium stearate. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Δισκία 250 mg : Ένα δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης. Δισκία 125 mg : Ένα δισκίο περιέχει 125 mg τερβιναφίνης. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Άσπρα, διχοτομούμενα δισκία, που συσκευάζονται σε blister από PVC & aluminium foil, το οποίο φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 14 ή 28 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιμυκητιασικό. 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ KΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ: 210 5224830, Φαξ: 210 5224838, E-mail: info @ targetpharma . gr , http://www.targetpharma.gr [http://www.targetpharma.gr/] 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ KLEVA ΑΦΒΕΕ. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ Baca dokumen lengkap
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target ® δισκία SPC Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011 TERBINAFINE/TARGET ® Υδροχλωρική τερβιναφίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Terbinafine/Target ® Δισκία 250 mg. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική τερβιναφίνη. Δισκία των 125 mg (διχοτομούμενα) για παιδιατρική χρήση: Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg τερβιναφίνης. Δισκία των 250 mg (διχοτομούμενα): Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης. Για τα έκδοχα, βλ. παράρτημα 6.1 Κατάλογος εκδόχων. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία για από του στόματος χορήγηση. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Terbinafine/Target ® ενδείκνυνται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, πτυχών, παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris και tinea pedis) όταν η από του στόματος θεραπεία θεωρείται ενδεδειγμένη λόγω της θέσεως, της σοβαρότητας και της εκτάσεως της μολύνσεως. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με άμεση μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσ Baca dokumen lengkap