Thymoglobuline pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Country: Switzerland

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Boleh didapati daripada:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kod ATC:

L04AA04

INN (Nama Antarabangsa):

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Borang farmaseutikal:

pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 25 mg, glycinum, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 3.93 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

Kelas:

B

Kumpulan terapeutik:

Blutprodukte

Kawasan terapeutik:

Vermeidung der phänomene der ablehnung, die nach einer transplantation und behandlung der phänomene von ablehnung resistent gegen steroide aprèstransplantation organe. Behandlung von aplastischer anämie und resistent gegen behandlungen, die allgemein üblich sind.

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

1996-06-25

Ciri produk

FACHINFORMATION
Thymoglobuline®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Wirkstoff: Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-T-Lymphozyten
Immunglobulin von
Kaninchen zur Anwendung am Menschen (ATG).
Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die
Lösung 5 mg Kaninchen
ATG/ml (Konzentrat).
Hilfsstoffe: Glyzin: 50 mg; Natriumchlorid: 10 mg; Mannitol: 50 mg.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-T-Lymphozyten Immunglobulin
von Kaninchen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Prävention bei Abstossung von Transplantaten und Behandlung bei
corticosteroid-resistenter
Abstossung von Transplantaten nach einer Organtransplantation.
·Behandlung aplastischer Anämie bei Versagen anderer Therapien.
Dosierung/Anwendung
Dosierung und Dauer der Anwendung
Die Dosierung hängt von der Indikation, dem Verabreichungsschema und
einer möglichen
Kombination mit anderen Immunsuppressiva ab. Die folgenden
Dosisempfehlungen dienen als
Leitfaden. Die Behandlung kann ohne ausschleichende Dosierung
abgebrochen werden.
Immunsuppression bei Transplantationen
Prophylaxe einer Transplantatabstossung
1-1,5 mg/kg/Tag während 2 bis 9 Tagen bei der Transplantation einer
Niere, Bauchspeicheldrüse
oder Leber, entsprechend einer Gesamtdosis von 2-13,5 mg/kg.
1-1,5 mg/kg/Tag während 2 bis 5 Tagen bei einer Herztransplantation,
entsprechend einer
Gesamtdosis von 2-7,5 mg/kg.
Behandlung einer Transplantatabstossung
1,5 mg/kg/Tag während 3 bis 14 Tagen, entsprechend einer kumulativen
Dosis von 4,5 bis 21 mg/kg.
Aplastische Anämie
2,5 bis 3,5 mg/kg/Tag während 5 aufeinanderfolgenden Tagen,
entsprechend einer kumulativen
Dosis von 12,5 bis 17,5 mg/kg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
In der Regel werden gleiche Dosen wie beim Erwachsenen verwendet.
Die derzeit verfügbaren Informationen werden in den Abschnitten
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