Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
laropiprantti, nikotiinihappo
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipidimodifioivat aineet
dyslipidemiat
Tredaptive on indikoitu hoitoon dyslipidaemia, erityisesti potilailla, joilla yhdistetyn sekoittaa dyslipidaemia (ominaisia kohonneet high-low-density-lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja triglyseridien ja alhainen korkea-density-lipoproteiinien (HDL ) kolesteroli) ja potilaiden ensisijainen hyperkolesterolemia (heterotsygoottisen kodikkaassa ja familiaalinen). Tredaptive tulisi käyttää potilailla, yhdessä 3-hydroksi-3-metyyli-glutaryl-koentsyymi-A: n (HMG-CoA)-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun kolesterolia alentavaa vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään riittämätön. Sitä voidaan käyttää monoterapiana pelkästään potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (e. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptive-hoidon aikana.
Revision: 11
peruutettu
2008-07-03
30 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG DEPOTTABLETIT nikotiinihappo/laropiprantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea 3. Miten Tredaptive otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tredaptiven säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREDAPTIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Tredaptive. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: • nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja • laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on nikotiinihapon yleinen haittavaikutus. MITEN TREDAPTIVE VAIKUTTAA TREDAPTIVEA KÄYTETÄÄN RUOKAVALION OHELLA • vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Tredaptive pienentää kokonaiskolesterolin, LDL- kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n (LDL:n osan) pitoisuutta veressä. • lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta. MITÄ MINUN PITÄÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ? Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa ”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä” HDL-kolesterolista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on toisella puolella merkintä “552”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen). Tredaptivea käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoA- reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptive- hoidon aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg laropipranttia) kerran vuorokaudessa. Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa. Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella. Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella. Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja Baca dokumen lengkap