VENOFER 100 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

ferrik hidroksit sükroz kompleksi

Boleh didapati daripada:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

B03AC

INN (Nama Antarabangsa):

ferric hydroxide sucrose complex

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

Demir, parenteral hazırlıkları

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1/8
KULLANMA TALİMATI
VENOFER 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer
2550-2850
mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_VENOFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_VENOFER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_VENOFER NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_VENOFER‘IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VENOFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VENOFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2550-2850 mg
ferrik
hidroksit
sükroz
kompleksi
içerir.
VENOFER
demir
yetmezliğine
bağlı
kansızlık
durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir
ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul VENOFER vardır.
VENOFER’in
aktif
maddesi
olan
demir,
kanda
oksijen
taşınması
için
gerekli
olan
bir
maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin
yapısında bulunur ve
oksijen taşımakla görevlidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında

Ciri produk

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
VENOFER 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer
2550-2850 mg ferrik
hidroksit sükroz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum Hidroksit
0-25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz solüsyon. pH’ı 10,5-11
arasındadır ve osmolaritesi 1250
mosmol/l’dir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir
eksikliği anemisi varlığında,
•
Eritropoetin
(EPO)
tedavisi
alan
diyalize
bağımlı
olan
veya
olmayan
kronik
böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
VENOFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık
döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
2/11
VENOFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VENOFER uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben,
aşırı duyarlılık reaksiyonlarını