Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cinkov
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Hepatolenticularna degeneracija
Liječenje Wilsonove bolesti.
Revision: 11
odobren
2004-10-12
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA _ _ WILZIN 25 MG TVRDE KAPSULE WILZIN 50 MG TVRDE KAPSULE cink PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U OVOJ UPUTI: 1. Što je Wilzin i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Wilzin 3. Kako uzimati Wilzin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Wilzin 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE WILZIN I ZA ŠTO SE KORISTI Wilzin pripada skupini lijekova nazvanih Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam. Wilzin je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti, koja je rijetki nasljedni poremećaj izlučivanja bakra. Bakar iz hrane, koji se ne može pravilno izlučiti, nakuplja se prvo u jetri, a zatim u drugim organima poput očiju i mozga. Ovo može dovesti do oštećenja jetre i neuroloških poremećaja. Wilzin blokira apsorpciju bakra iz crijeva i na taj način sprečava njegov prijenos u krv te njegovo daljnje nakupljanje u tijelu. Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom. Wilsonova bolest trajat će cijeloga bolesnikova života te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WILZIN NEMOJTE UZIMATI WILZIN Ako ste alergični (preosjetljivi) na cink ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Wilzin. BUDITE POSEBNO OPREZNI S WILZINOM Wilzin se obično ne preporučuje za početno liječenje bolesnika sa znakovima i simptomima Wilsonove bolesti zbog njegova sporog početka djelovanja. Ako se trenutno liječite drugim lijekom za snižavanje bakra, na primjer penicilaminom, Vaš liječnik može dodati Wilzin prije prekida početne terapije. Kao i uz druge lijekove za snižavanje bakra poput penicilamina, Vaši simptomi se mogu pogoršati n Baca dokumen lengkap
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Wilzin 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje Wilsonove bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Wilzinom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti (vidjeti dio 4.4). Wilzin je doživotna terapija. Nema razlike u doziranju simptomatskih i presimptomatskih bolesnika. Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg. Odrasli: Uobičajena doza je 50 mg 3 puta dnevno s maksimalnom dozom od 50 mg 5 puta dnevno. Djeca i adolescenti: Podaci su vrlo ograničeni za djecu mlađu od 6 godina, ali s obzirom da je bolest potpuno penetrantna, profilaktičko liječenje treba razmotriti što je ranije moguće. Preporučena doza je sljedeća: - od 1 do 6 godina: 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina ispod 57 kg: 25 mg tri puta dnevno - od 16 godina ili ako je tjelesna težina iznad 57 kg: 50 mg tri puta dnevno. Trudnice: Doza od 25 mg 3 puta dnevno je obično učinkovita, ali dozu treba prilagoditi prema razini bakra (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6). U svim slučajevima, dozu treba prilagoditi prema terapijskom praćenju (vidjeti dio 4.4.). Wilzin se mora uzeti na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2-3 sata nakon obroka. U slučaju želučane intolerancije, koja se često događa uz jutarnju dozu, ova se doza može odgoditi do sredine jutra, između doručka i ručka. Također je moguće uzeti Wilzin uz malo proteina, poput mesa (vidjeti dio 4.5). Kod djece koja nisu u stanju progutati kapsule, treba ih otvoriti i njihov sadržaj pomiješati u malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup). 3 Prilikom promjene bole Baca dokumen lengkap