Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Gaucher
Yargesa è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con lieve o moderata della malattia di Gaucher di tipo 1. Yargesa può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica è inadatto. Yargesa è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
Revision: 5
autorizzato
2017-03-22
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE YARGESA 100 MG CAPSULE RIGIDE miglustat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUE STO FOGLIO 1. Cos’è Yargesa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa 3. Come prendere Yargesa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yargesa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È YARGESA E A COSA SERVE Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo. È usato per trattare due malattie: • YARGESA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER DI TIPO 1 DA LIEVE A MODERATA NEGLI ADULTI. La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo. Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee. Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica. • YARGESA È ANCHE UTILIZZATO PER TRATTARE I SINTOMI NEUROLOGICI PROGRESSIVI NELLA MALATTIA DI NIEMANN-PICK DI TIPO C NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yargesa 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. La capsula rigida è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il numero "708" stampato in nero sul corpo. Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yargesa è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 in pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Yargesa può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Yargesa è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La t erapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso. Posologia _Dose n_ _ella malattia di Gaucher di tipo 1 _ _ _ _Adulti _ La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno. In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno a causa di episodi diarroici. _Popolazione pediatrica _ L’efficacia di miglustat in bambini e adolescenti di età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1non è stata stabilita. Non sono disponibili dati al riguard. _Dose nella malattia di Niemann-Pick di tipo C _ _ _ _Adulto _ 3 La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno. _Popolazione pediatrica _ _ Baca dokumen lengkap