Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine pamoate
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psikolettiċi
Skizofrenija
Trattament ta 'manteniment ta' pazjenti adulti bi skiżofrenija stabbilizzati biżżejjed waqt kura akuta b'olanzapine orali.
Revision: 21
Awtorizzat
2008-11-19
45 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZYPADHERA 210 MG, TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD ZYPADHERA 300 MG, TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD ZYPADHERA 405 MG, TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD olanzapine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ZYPADHERA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA 3. Kif għandek tieħu ZYPADHERA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZYPADHERA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYPADHERA U GЋALXIEX JINTUŻA ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine. ZYPADHERA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antipsikotiċi u hija użata biex tikkura l-iskiżofrenija - marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, opinjonijiet żbaljati, suspetti mhux ġustifikati u li tingħalaq fik innifsek. Nies b’din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, anzjużi jew taħt tensjoni. ZYPADHERA hu intenzjonat għal pazjenti adulti li waqt il-kura huma stabbli b’mod suffiċjenti b’olanzapine orali. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZYPADHERA M’GĦANDEKX TINGĦATA ZYPADHERA JEKK: • għandek allerġija (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). REAZZJONI ALLERĠIKA tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, g Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZYPADHERA 210 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil- mod. ZYPADHERA 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil- mod. ZYPADHERA 405 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil- mod. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ZYPADHERA 210 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210 mg olanzapine. Wara r- rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni fih 150 mg olanzapine. ZYPADHERA 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine. Wara r- rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni fih 150 mg olanzapine. ZYPADHERA 405 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210 mg olanzapine. Wara r- rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni fih 150 mg olanzapine. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara taqsima 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Trab: solidu isfar Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur tagħti ftit fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ manteniment f’pazjenti adulti bi skiżofrenja li kienu stabbli b’mod suffiċjenti waqt kura akuta b’olanzapine meħuda b’mod orali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA ZYPADHERA 210 mg, 300mg jew 405 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod m’għandux jitfixkel ma’ olanzapine 10 mg trab għal soluzzjoni għall- injezzjoni. 3 Pożoloġija Fil-bidu, il-pazjenti għandhom jiġu Baca dokumen lengkap