Abiraterone Accord

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

abirateron acetat

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

L02BX03

INN (Isem Internazzjonali):

abiraterone

Grupp terapewtiku:

Endokrinska terapija

Żona terapewtika:

Prostatske neoplazme

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-04-26

Fuljett ta 'informazzjoni

61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abiraterone Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abiraterone Accord
3.
Kako uzimati lijek Abiraterone Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Abiraterone Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERONE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Abiraterone Accord sadrži lijek koji se zove abirateronacetat.
Koristi se za liječenje karcinoma
prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove
tijela. Abiraterone Accord zaustavlja
stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma
prostate.
Kada se Abiraterone Accord propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ABIRATERONE ACCORD
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ABIRATERONE ACCORD
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abiraterone Accord

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abiraterone Accord 250 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg abirateronacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 189 mg laktoza monohidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijela do bjelkasta ovalna tableta, približnih dimenzija od 16 mm
dužine i 9,5 mm širine, s utisnutom
oznakom „ATN“ na jednoj strani i brojem „250“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abiraterone Accord je indiciran u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:
•
liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl.
_androgen deprivation therapy_
, ADT)
(vidjeti dio 5.1)
•
liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)
•
liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg) primijenjeno
u jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona _
Kod mHSPC-a, Abiraterone Accord se uzima s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Kod mCRPC-a, Abiraterone Accord se uzima s 10 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Medicinska kastra