Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
N01BA04
intratekálne použitie
sol inj 10x5 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Chlórprokaín
R - Aktuálna registrácia
2020-08-10
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05231-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMPRES 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK chlórprokaínium-chlorid (chlorprocaini hydrochloridum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ampres 10 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampres 10 mg/ml 3. Ako používať Ampres 10 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ampres 10 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMPRES 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Ampres 10 mg/ml obsahuje liečivo chlórprokaínium-chlorid. Ide o typ lieku nazývaného lokálne anestetikum, ktorý patrí do kategórie esterov kyseliny aminobenzoovej. Ampres 10 mg/ml sa používa na anestéziu (znecitlivenie) určitých častí tela a zamedzenie bolesti počas operácie. Ampres 10 mg/ml je indikovaný iba dospelým. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ AMPRES 10 MG/ML AMPRES 10 MG/ML VÁM NESMÚ PODAŤ: - ak ste alergický na chlórprokaínium-chlorid, lieky zo skupiny esterov PABA (kyselina para- aminobenzoová), iné lokálne anestetiká na báze esterov, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so srdcovým vedením, - ak máte závažnú anémiu, - ak máte všeobecné alebo špecifické kontraindikácie na spôsob podávania. UPOZORNENIA A OPATRENIA Ak máte nie Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05231-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ampres 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg chlórprokaínium-chloridu (chlorprocaini hydrochloridum). 1 ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg chlórprokaínium-chloridu (chlorprocaini hydrochloridum). Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 2,8 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. pH roztoku je medzi 3,0 a 4,0. Osmolalita roztoku je v rozmedzí 270 – 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Spinálna anestézia u dospelých, kedy plánovaný chirurgický zákrok nemá trvať dlhšie ako 40 minút. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Vybavenie, lieky a personál schopný zvládnuť núdzové situácie, napr. udržanie priechodnosti dýchacích ciest a podávanie kyslíka, musia byť okamžite k dispozícii, pretože v zriedkavých prípadoch boli po použití lokálnych anestetík hlásené závažné reakcie, niekedy s fatálnym dôsledkom, a to aj v prípade, že v anamnéze pacienta nebola uvedená individuálna precitlivenosť. Ošetrujúci lekár je zodpovedný za prijatie potrebných opatrení, aby sa zabránilo intravaskulárnej injekcii, pričom má byť riadne vyškolený v urgentnej medicíne a resuscitácii, aby bol pripravený zabrániť a liečiť vedľajšie účinky a komplikácie zákroku. Dávkovanie Dávkovanie musí byť stanovené individuálne na základe charakteristík špecifického prípadu. Pri stanovení dávky je potrebné vziať do úvahy fyzický stav pacienta a súčasné podávanie iných liekov. Indikácie týkajúce sa odporúčaných dávok platia u dospelých s priemernou výškou a telesnou hmotnosťou (približne 70 kg) pre vyvolanie účinnej blokády pri jednorazovom podaní. S ohľadom na rozsah a dĺžku trvania účinku existujú veľ Aqra d-dokument sħiħ